Složení studijního týmu u sponsora

Globální studijní tým má velmi důležitou a nelehkou roli. Musí celou studii naplánovat, zahájit, vést a zdárně zakončit.

Zde jsou nejdůležitější role, které se na ní podílejí:

👩‍✈️GLOBAL STUDY MANAGER (GSM)

Je zodpovědný za design studie, její úspěšný průběh ve všech zúčastněných zemích, analýzu výsledků a jejich publikování.

Plánuje mimo jiné:

> časovou osu studie
> milníky
> počty pacientů
> země, ve kterých studie poběží
> vendory, kteří budou dodávat služby
> centrální laboratoře
> účast smluvní výzkumné organizace (CRO)
> dodávky studijních léků, komparátorů, placeba, atd.

📊 SENIOR ASSOCIATE GSM – asistent

Sleduje zadávání dat do systému, zodpovídání queries, trendy ve výskytu odchylek od protokolu a problémy různého druhu.

✍🏻 MEDICAL WRITER

Vytváří dokumenty, podle kterých se studie provádí, jako je například protokol a Informovaný souhlas.

Sepisuje také Brožuru zkoušejícího (IB), což je soupis výsledků předchozích studií a vlastností zkoumaného léku nebo Závěrečnou zprávu o výsledcích studie.

🩻 MEDICAL MONITOR

Má ve studii na starosti bezpečnost pacientů. Pomáhá zkoušejícím vyhodnocovat bezpečnostní rizika a příhody, které se u pacientů mohou během studie vyskytnout.

💊 SUPPLY CHAIN Manager

Je zodpovědný za distribuci léků do center, jejich reconciliaci a destrukci. V případě, že lék nebyl skladován podle předepsaných podmínek, řeší s centry jeho umístění do karantény a následnou likvidaci.

🗃 DATA MANAGER

Má důležitou roli v návrhu databáze a záznamových listů (Case Record Form, CRF), do kterých se zaznamenávají pacientská data ze studie.

📈 BIOSTATISTICIAN

Vytváří statistickou analýzu dat.

Toto je jen zjednodušený výčet pro představu, kdo se na přípravě a vedení studie podílí. Složení týmu závisí na velikosti a náročnosti studie.