Site evaluation visit slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Nazývá se též Site selection nebo qualification visit.
Centrum je monitorem posuzováno z hlediska:
🔸 kvalifikace týmu
🔹 kapacity personálu
🔸 přítomnosti lékárny
🔹 pacientského poolu
🔸 skladovacích prostor
🔹 kompetitivních studií
🔸 smluvních požadavků
🔹 zkušeností se studiemi
🔸 možností etické komise
🔹 požadovaného vybavení
🔸 kapacity lokální laboratoře
🔹 specializovaných pracovišť, atd.
Důležitost této monitorské návštěvy je zásadní, protože rozhoduje o úspěšném průběhu studie. Podcení-li se v tomto okamžiku požadavky protokolu, může při iniciaci dojít k nemilému překvapení.
Centrum nemusí mít požadované vybavení, dostatečně velkou databázi nebo skladovací prostory a tím pádem není kvalifikováno účasti. Může zde také souběžně běžet několik studií a studijní tým další už jen těžko zvládne.
Pak je tu ještě další kámen úrazu. Často se spoléháme na skvělý výkon centra při předchozí studii. To může být ale velmi krátkozraké. Minulá studie měla odlišné požadavky protokolu, jinou pacientskou populaci a nelze tedy očekávat stejný výkon při jiném zadání.
V neposlední řadě je dobré se ptát, zda si jako monitor budete mít kam při monitoringu sednout. Abyste pak při každé návštěvě neřešili, kde si rozložíte zdrojovou dokumentaci.
Je proto dobré a žádoucí řídit se heslem – Důvěřuj, ale prověřuj!
Jsem mentorkou monitorek klinických hodnocení a autorkou projektu Magic CRA.
Učím monitorky, jak se stát hvězdou v oblasti monitoringu klinických hodnocení. Svým klientkám pomáhám uspět při pohovoru na manažerské pozice. Sdílím know-how, jak efektivně vést týmy. Ukazuji cestu, jak se stát sebevědomou a úspěšnou manažerkou, která se uplatní v silné konkurenci a to i v zahraničí.
Propojme se na LinkedIn