RWE je zkratka pro real world evidence, což je druh studie, která sbírá data z rutinní klinické praxe. Provádí se po schválení daného léku mimo rámec randomizovaných klinických hodnocení.
Účelem je potvrdit, že je lék bezpečný a účinný pro širokou skupinu pacientů. Vychází z mnohonásobně většího a širšího počtu pacientských dat, než je tomu u klinických hodnocení.
V poslední době RWE nabývají na významu, protože svým záběrem doplňují informace získané právě z klinických hodnocení.
RWE vychází z RWD, tedy z dat, jakými jsou pacientské registry, pojišťovny a další. Tyto zdroje mohou být ve studii také kombinovány.
Analýza dat z RWE se pak také používá k efektivnějšímu nastavení klinických studií.
Základní rozdíly mezi klinickým hodnocením a RWE:
KLINICKÉ HODNOCENÍ
úzká populace pacientů dána omezením vstupními a vylučujícími kritérii malý vzorek pacientů kontrolované podmínky neodráží populaci běžně léčenou
RWE
použití v běžné praxi velký počet pacientů různá demografie pacientů různé komorbidity rozdílné zdroje dat
Zajímavý článek, který vysvětluje, proč provádět RWE studie, najdete zde na stránkách FDA:
Máte s RWE studiemi zkušenost?
Jsem mentorkou monitorek klinických hodnocení a autorkou projektu Magic CRA.
Učím monitorky, jak se stát hvězdou v oblasti monitoringu klinických hodnocení. Svým klientkám pomáhám uspět při pohovoru na manažerské pozice. Sdílím know-how, jak efektivně vést týmy. Ukazuji cestu, jak se stát sebevědomou a úspěšnou manažerkou, která se uplatní v silné konkurenci a to i v zahraničí.
Propojme se na LinkedIn