Máte v tom přehled?
S příchodem nového nařízení EU CTR 536/2014 vtrhla do vod klinických hodnocení doslova vichřice. Vše je od základu jinak. A co hůř! Některé studie se řídí předchozí legislativou a ty nové, novou. 🥵
💡 SÚKL na svých stránkách uvádí toto přehledné členění legislativy:
1️⃣ Klinická hodnocení (KH) předložená a schválená / povolená před 1.2.2022 nebo národně od 1.2.2022 až 31.1.2023
Žádosti o povolení nebo schválení ohlášeného KH se předkládají na SÚKL a etické komise (MEK a LEK).
🔹 Zákon 378/2007 Sb., o léčivech v současném znění
🔹 Vyhláška 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
🔹 Směrnice 20/2001/ES, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
🔹 ICH E6 (R2) – Good Clinical Practice
Pokyny SÚKL
🔹 UST-29 – náhrady výdajů za odborné úkony – kódy K-001 až K-004
🔹 KLH – 19 Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace
🔹 KLH-20 Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení
🔹 KLH-21 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků
🔹 KLH-22 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu
🔹 KLH-EK-001 – Žádost o stanovisko etické komise k provedení klinického hodnocení v České republice – požadavky na předkládanou dokumentaci
2️⃣ Klinická hodnocení předložená prostřednictvím CTIS od 1.2.2022
Žádosti o povolení KH se předkládají jak pro část I, tak i pro část II dokumentace prostřednictvím CTIS (EU portálu) podle nařízení 536/2014
🔸 Nařízení 536/2014, o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Text s významem pro EHP
🔸 Zákon 378/2007 Sb., o léčivech ve znění zákona 66/2017
Vyhláška 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
🔸 ICH E6 (R2) – Good Clinical Practice
Pokyny SÚKL
🔸 UST-29 – náhrady výdajů za odborné úkony – kódy K-012 až K-030
🔸 UST-29_verze21-1.pdf (246,42 kB)
🔸 KLH-22 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu
Zdroj: SÚKL
Jsem mentorkou monitorek klinických hodnocení a autorkou projektu Magic CRA.
Učím monitorky, jak se stát hvězdou v oblasti monitoringu klinických hodnocení. Svým klientkám pomáhám uspět při pohovoru na manažerské pozice. Sdílím know-how, jak efektivně vést týmy. Ukazuji cestu, jak se stát sebevědomou a úspěšnou manažerkou, která se uplatní v silné konkurenci a to i v zahraničí.
Propojme se na LinkedIn