Pracovní náplň monitora klinických hodnocení

Co jsou to klinická hodnocení? Kdo je to monitor? Tyto otázky dostávám poměrně často. Dnes tedy o tomto tématu. Pojďme se na to podívat podrobněji.

 

Klinické hodnocení je soubor činností potřebných k ověření bezpečnosti a účinnosti nového léku tak, aby mohl být uveden na trh.

Probíhá ve čtyřech fázích:

Fáze 1 – u zdravých dobrovolníků
Fáze 2 – malé skupiny pacientů s daným onemocněním
Fáze 3 – tisíce pacientů
Fáze 4 – observační studie, sledující výskyt nežádoucích účinků

Monitor dohlíží nad správným průběhem klinického hodnocení tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a validita dat.

Monitor je zodpovědný za několik studií v různých fázích, indikacích a léků. Musí toho ke každé z nich opravdu hodně nastudovat. Tráví spoustu času na cestách do center po celé republice. Je spojkou mezi studijním managementem a týmem na centru, kde je pravou rukou zkoušejícího.

 

Pracovní náplň monitora

Vybírá nemocnice a lékaře, kteří budou studii provádět. Zjišťuje, zda mají potřebnou kvalifikaci, vybavení, prostory a personál pro provádění studie.

Připravuje dokumenty na podání studie ke schválení regulačním orgánům (Státní ústav pro kontrolu léčiv) a na etické komise. Mezi nejdůležitější dokumenty patří Informovaný souhlas, na jehož základě se pacient rozhoduje o svém vstupu do studie.

Po schválení studie musí studijní tým na centru vyškolit. To je nejdůležitější a nejnáročnější úkol monitora, protože na jeho zvládnutí závisí úspěch celé studie.

Po zahájení studie jezdí monitor v pravidelných intervalech na centra provádět monitoring. Při něm kontroluje, zda jsou data správně zadávána do elektronických záznamových listů.

Ověřuje, zda jsou zařazováni vhodní pacienti a zda všichni podepsali Informovaný souhlas.

Provádí také rekonciliaci léků, tedy zda odpovídají počty vydaných a vrácených léků, zda jsou správně skladovány a jejich expiraci.

Kontroluje, zda byly všechny závažné nežádoucí účinky včas nahlášeny.

Udržuje studijní dokumentaci na centru v aktuálním stavu.

Školí studijní tým v aktualizacích protokolu a dalších změnách.

Řeší potíže technického rázu, kdy nefungují přístupy do systémů, chybí laboratorní kity, nejsou dodrženy skladovací podmínky léku, atd.

Z každé návštěvy píše interní zprávu a do centra posílá dopis, kde shrnuje, co při návštěvě dělal a jaké nedostatky zjistil.

Dohlíží na dodržování termínů.

Oznamuje úřadům začátek studie, změny dokumentů, závažné odchylky od protokolu a pravidelné roční zprávy o průběhu studie.

Po ukončení studie centrum uzavírá a připravuje dokumenty k archivaci.

Úřadům hlásí ukončení studie.

 

Práce monitora je rozmanitá, zajímavá, akční, někdy stresující, avšak s velkým potenciálem kariérního růstu.

Bez monitora by nebylo klinických hodnocení. Bez klinických hodnocení by nebylo nových léků.