Nejčastější nálezy auditů klinických studií

Hlavním úkolem monitora je dohlížení nad průběhem klinického hodnocení na centru. Na začátku studie musí studijní personál vyškolit tak, aby minimalizoval množství chyb, které mohou nastat v důsledku nepochopení požadavků protokolu. Nálezy z auditů by se daly rozdělit do těchto oddílů:

1) Nedostatek historické dokumentace

Monitor ověřuje, zda jsou do studie zařazováni pouze vhodní pacienti. Má na to seznam zařazovacích a vyřazovacích kritérií z protokolu studie. Tyto požadavky kontroluje vůči zdrojové dokumentaci pacienta (např. anamnéze). Pokud však tato dokumentace na centru chybí, nemá jak ověřit, že byl pacient pro vstup do studie způsobilý. Absence předchozí dokumentace je závažným nedostatkem, který může zpochybnit správnost zařazení pacienta do studie!

2) Nedostatky v získávání Informovaného souhlasu (ICF)

O tomto bodě by se dalo dlouze hovořit. Informování pacienta o studii a získání jeho souhlasu s účastí je jedním z nejdůležitějších okamžiků ve studii. Ve své praxi jsem zaznamenala například tyto závažné chyby:

• ICF podepsaný až po studijních odběrech
• Nepodepsaná aktualizace ICF při dalším návštěvě
• Aktualizovaný ICF podepsaný dřív, než byl schválen
• Předepsané datum podpisu pacienta studijním personálem
• Předepsané jméno pacienta hůlkovým písmem studijním personálem

3) Odchylky od protokolu

Může se jednat například o:
• Nedodržení povoleného časového rámce mezi návštěvami
• Chybně provedené procedury (např. odběry)
• Teplotní odchylky při skladování studijní medikace
• Záměna léků

Pokud monitor odchylku odhalí, musí ji nahlásit a studijní tým přeškolit.

4) Nenahlášené závažné nežádoucí účinky (SAE)

Pokud nejsou včas hlášená SAE, může to bezprostředně ohrozit život jak dotčeného pacienta, tak i ostatní účastníky studie. Sponsor vždy na základě zhodnocení bezpečnostních hlášení zvažuje, zda stále převažuje poměr riziko:benefit směrem k benefitu pro pacienty. Pokud ne, může studii i pozastavit, případně úplně předčasně ukončit.

Monitor tedy musí stále dohlížet nad tím, zda jsou všechna SAE hlášena včas.

5) Školení a personál

Veškerý tým, podílející se na studii, musí být jmenovitě uveden na Delegation of Authority Logu a to včetně aktivit, které smí v rámci studie provádět. Častou chybou je, když byla nějaká studijní procedura provedena nedelegovaným personálem.

Hlavním úkolem monitora je tedy dohlížet nad správný průběhem studie na centru. Musí reportovat vše, co na centru zjistil. Vím, že se opakuju, ale pouze to, CO JE PSÁNO, JE DÁNO! A co není, to se nestalo. Nejeden monitor již na nedostatek dokumentace při auditu doplatil!