Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit?

Evaluační návštěva slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Centrum je monitorem posuzováno z hlediska:

∘ kvalifikace týmu

∘ kapacity personálu

∘ dostupnosti lékárny

∘ pacientského poolu

∘ kompetitivních studií

∘ smluvních požadavků

∘ zkušeností se studiemi

∘ skladovacích možností

∘ požadovaného vybavení

∘ kapacity lokální laboratoře

∘ specializovaných pracovišť, atd.

Důležitost této monitorské návštěvy je zásadní, protože rozhoduje o úspěšném průběhu studie. Podcení-li se v tomto okamžiku požadavky protokolu, může při iniciaci dojít k nemilému překvapení!

Centrum nemusí mít požadované vybavení a tím pádem není kvalifikováno se studie účastnit. Může zde také souběžně běžet několik studií a otázkou je, zda to studijní tým zvládne. 🥵

Pak je tu ještě další kámen úrazu. Často se spoléháme na skvělý výkon centra při předchozí studii. To může být ale velmi krátkozraké. Minulá studie měla odlišné požadavky protokolu, jinou pacientskou populaci a nelze tedy očekávat stejný výkon při jiném zadání. 🎯

Centra mají také tendenci nadhodnocovat odhad v množství potenciálních pacientů. Z mé zkušenosti je dobré tlumit nadšení a držet se spíše dolní hranice odhadovaného počtu. Čest výjimkám! 🙂 📈

V neposlední řadě je dobré ptát se, zda si jako monitor budete mít kam při monitoringu sednout. Abyste pak při každé návštěvě nebyli ve stresu, zda si budete mít zdrojovou dokumentaci kde rozložit. 💻

Je proto dobré řídit se heslem – Důvěřuj, ale prověřuj!