Monitorské rozhovory #24

Ing. Mariia Hryhoruk

In-house CRA

ve společnosti Emmes Biopharma Europe

 

Mariia vystudovala obor Výroba léčiv na Vysoké škole chemicko-technologické v Praze. Při studiu se věnovala inovativním metodám při vývoji léků. Diplomovou práci tvořila ve spolupráci s firmou Zentiva a měla takový úspěch, že je momentálně přepracovávána do formátu článku a dokonce i firemního SOP. Již při studiu pracovala jako Inhouse-CRA. Nyní je v této roli 1,5 roku. Mluví čtyřmi jazyky a učí se pátý.

 

Narodila jste se na Ukrajině. Jak jste se do Česka dostala?

Ve čtrnácti letech jsem se sama do České republiky přestěhovala. Moje rodina stále žije na Ukrajině. V České republice jsem absolvovala střední školu a úspěšně složila maturitní zkoušku po čtyřech letech studia českého jazyka. Považuji to za jednu z mých dosavadních největších výzev a zároveň za jeden z mých největších úspěchů.

 

Proč jste si vybrala na VŠCHT obor věnující se léčivům?

Pocházím z lékařské rodiny a již od malička jsem měla určité základní povědomí o nemocích a léčivech. Mojí nejoblíbenější hrou v dětství byla moje vlastní ¨léčivařskᨠlaboratoř, kde jsem zkoumala rychlosti rozpadu pevných léků (samozřejmě pod dohledem). Moje zvědavost kolem léků nikdy neustala a tak jsem se rozhodla věnovat se léčivům i v akademickém smyslu. Studium, zejména v posledních letech, mi poskytlo odpovědi na mnoho mých zvídavých otázek a zároveň mi poskytlo pevný základ v různých oblastech, ke kterým bych se jinak než přes VŠCHT nedostala.

 

Při tvorbě diplomové práce jste spolupracovala s firmou Zentiva. Jak tato spolupráce probíhala?

Tato spolupráce byla domluvena přes děkana, který zároveň byl konzultantem mé diplomové práce. Spolupráce s firmou Zentiva byla pro mě velmi obohacujícím zážitkem, a věřím, že přinesla přínos i pro samotnou firmu.

Během této spolupráce jsem získala skvělou možnost nahlédnout do průmyslové výroby léčiv a zároveň konzultovat detaily a důležitost mé diplomové práce s firemním zástupcem, zejména z hlediska správné výrobní praxe (SVP).

Během naší spolupráce jsem obdržela vzorky z průmyslové výroby a prováděla analýzy ohledně jejich znečištění. Zajímavým aspektem bylo, že znečištěné vzorky během experimentu změnily svou barvu, což umožnilo zástupci firmy Zentiva vidět výsledky svýma očima. Celkově tato práce přinesla velmi zajímavé výsledky, a společnost Zentiva s nimi byla velmi spokojena. To je patrné jak z jejich pozitivní reference ohledně mé práce, tak také z navázaných spolupráci s dalšími studenty na podobném tématu.

 

Co Vás přivedlo ke klinickým hodnocením?

Pro mě představují klinická hodnocení střet všeho, co jsem se během školy a svého života naučila. Ráda bych vám vysvětlila, co tím myslím: Klinická hodnocení jsou náročná z hlediska specifických požadavků a vyžadují nejen kvalifikované odborníky v oblasti léčiv, ale také jedince, kteří jsou schopni komunikovat, dohodnout se, stanovit priority a efektivně hospodařit s časem.

Tato oblast je zároveň velmi dynamická a rychle se rozvíjí. Nikdy nevíme, co nás čeká zítra, a proto je klíčové být schopen rychle se orientovat, zkoumat problémy z různých perspektiv, adekvátně je vyhodnocovat a umět se řídit SOP, abychom mohli problém nejlépe vyřešit. Při posuzování svých silných a slabých stránek jsem měla dojem, že tato oblast je pro mě vhodná. Po prvním roce práce pevně věřím, že se mé předpoklady potvrdily.

 

Co bylo na začátku nejtěžší?

Na začátku bylo nejtěžší určit, které informace vyžadují nějakou akci z mé strany, a které mi jsou posílané jen proto, abych zůstala informovaná. Rovněž bylo obtížné odhadnout časovou náročnost úkolů

 

Bylo náročné skloubit školu a práci?

Tato otázka zní pro některé možná trochu děsivě, ale ve skutečnosti tomu tak nebylo. Klíčové byly plánování a motivace.

 

Jak probíhal Váš zácvik coby začínajícího monitora?

Nejdříve jsem absolvovala rozsáhlý online trénink, následovaný osobními tréninkovými sezeními s manažerem. Zároveň jsem absolvovala školení týkající se GCP (Good Clinical Practice) a legislativy. Díky skvělému týmu jsem již za půl roku mohla pracovat téměř samostatně.

 

Co Vás na této práci nejvíc baví?

I přesto, že se to často nezdá, během start-upu nastává mnoho situací, kdy se něco neočekávaného stane nebo objeví. Vždy mě nejvíce baví řešení nestandardních situací, často ve spolupráci s LTM a/nebo line manažerkou. Nicméně mě baví i takové každodenní úkoly, jako je nahrávání dokumentů do Trial Master Filu (eTMF) a příprava dokumentace pro Investigator Site File (ISF).

 

Máte zkušenosti s podáním studie přes CTIS portál. Jaké jsou rozdíly oproti podání dle staré legislativy a v čem je to výzva?

Bohužel nemám zkušenosti s podáváním podle staré legislativy, ale v rámci CTIS již mám za sebou dvě iniciální podání a jedno podání „substantial modification“. Pokud bychom opustili technický aspekt samotného portálu, zdá se mi, že je poměrně intuitivní.

Myslím si však, že hlavní výzvou je udržet přehled v dokumentech, které se často uspořádají náhodně (pokud to nejsou různé verze stejného dokumentu). Určitě také představují výzvu informované souhlasy (ICF), zejména u již autorizovaných (schválených) studií.

Jako příklad, pokud předpokládáme, že studie má v iniciálním podání pět ICF s verzemi pro publikaci a verze pro nepublikaci, pak při další aktualizaci ICF In-House CRA musí nahrát do CTIS 15 až 30 ICF, v závislosti na počtu trackovaných verzí a zda byl, nebo nebyl nabrán první pacient.

 

V čem se při podání přes CTIS dělá nejvíce chyb?

Zatím jsem nepotkala žádnou chybu, která by se nedala v CTIS snadno opravit. Nicméně mám dojem, že během nahrávání dokumentů do CTIS mohou vzniknout „drobné“ chyby. To je způsobeno tím, že dokumenty v CTIS jsou k dispozici pouze podle standardního pojmenování, které neobsahuje datum ani jazyk dokumentu. Proto je klíčová spolupráce mezi In-House CRA a LTM, který má na starosti opětovnou kontrolu dokumentů a případně může požádat o jejich opravu.

 

Jak by měla podle Vás vypadat ideální spolupráce CRA s LTM a ostatními kolegy v týmu?

Myslím si, že spolupráce v týmu je naprosto klíčová. V čele týmu stojí určitě LTM, ale je zásadní, aby nebyl nadřízeným, ale součástí týmu. Celý tým pracuje směrem k jednomu společnému cíli a ačkoliv LTM hraje klíčovou roli, nemůže vědět a zvládnout všechno sám. Je důležité umožnit lidem pracovat a vykonávat své rutinní úkoly bez zbytečného a často zdlouhavého vysvětlování vnitřních procesů. Přesto by tým měl naslouchat radám od LTM, který často disponuje mnohem více informacemi než kdokoli z nás.

Jsem velmi ráda, když LTM naslouchá svému týmu a udržuje klid i během náročných chvilek. Spolupráci mezi CRA a LTM bych přirovnala k nervové soustavě, kde LTM představuje mozek a tým jsou nervová zakončení. Když vše funguje správně, vnější podněty jsou předávány mozku, který může aktivovat procesy reagující na daný podnět.

Ráda bych dodala, že spolupráce s LTM je pro mě velmi důležitá, ale stejně tak důležitá je pro mě spolupráce s mým line manažerem a týmem In-House CRA. Často řešíme dotazy společně a vzájemně si pomáháme. Také bych chtěla zmínit, že jsem velmi vděčná za svou současnou line manažerku (Kateřina Ešlerová), která mě motivuje k dalšímu rozvoji a někdy mi přijde, že je to naše osobní In-House CRA kouzelnice, která dokáže zodpovědět jakýkoliv dotaz.

 

Máte pro monitory nějaké doporučení, které by ve své praxi využili?

Na začátku jsem měla nutkání vyřešit všechny věci co nejrychleji. Bohužel to není vždy nejlepší přístup. Často se objeví situace, kdy nevíte odpověď ihned. Je důležité si uvědomit, že klinická studie se nezhroutí pouze kvůli tomu, že neodpovíte na nějaký dotaz během půl hodiny. Určitě situaci řešte, ale zároveň není třeba pospíchat s odpovědí, protože příliš rychlé reakce mohou vést k chybám.

 

Máte čerstvou negativní zkušenost s neprofesionáním jednáním známého globálního CRO při náboru na pozici In-House CRA. Můžete popsat tuto zkušenost?

Pro mě je to určitě cenná životní zkušenost do budoucna. Vtipné bylo to, že během pohovoru mi pan manažer právě říkal, že pro firmu představuje určité riziko, že někoho naberou a ten jedinec by mohl během dvou měsíců změnit své rozhodnutí a nenastoupit. Již tehdy mě to zarazilo, ale nějak jsem asi doufala, že jako velmi známá firma bude málo pravděpodobné, že by firma mohla jednat podobným způsobem a zrušit nabídku

 

Ozvali se Vám z CRO po zveřejnění Vašeho příspěvku a omluvili se Vám za způsobené komplikace?

Firma mě bohužel nekontaktovala. Nicméně se mi ozvalo několik kolegů, kteří pracují v různých farmaceutických odvětvích a doporučili mě svým zaměstnavatelům nebo mi sdělili informace o firmách, kde jsou potřební odborníci.

Zvlášť bych chtěla zmínit, že jsem ráda, že jsem nakonec do zmíněného CRO nenastoupila. Nemyslím si, že firma se může chovat lépe interně ke svým zaměstnancům a sponzorům, pokud se nechová profesionálně ve vnější komunikaci.

 

Chcete přesto pokračovat v kariéře v oblasti klinických hodnocení? Jaká role Vás láká?

V oblasti klinických studií rozhodně plánuji pokračovat a ráda bych se vyzkoušela v roli CRA, kde bych mohla dále rozvíjet své dovednosti.

 

Jak nejraději odpočíváte a dobíjíte baterky?

Jsem velmi aktivní člověk a ve svém volném čase ráda se ráda věnuju aktivitám, které mi jsou blízké. Pravidelně doučuju češtinu, angličtinu a chemii, učím se francouzštinu, čtu knihy zaměřené na osobní rozvoj a také tančím. Občas si také zajdu projet na koni a věnuji se dobrovolnictví.

 

Děkuji za rozhovor!