Monitorské rozhovory #22

PharmDr. Renata Halama

Senior Clinical Research Associate

ve společnosti IQVIA

 

Renata vystudovala Veterinární a farmaceutickou univerzitu v Brně. Při studiu pracovala na částečný úvazek na SÚKL, později jako výzkumný pracovník na VFU a jako lékárník. Nyní již 8 let působí jako monitor klinických hodnocení.

Tématem Renatiny rigorózní práce bylo: Clinical Trials in Czech Republic since 2005.

 

Kde jste čerpala informace ke své rigorózní práci a k jakým závěrům jste došla?

Veškeré informace jsem čerpala převážně z informací AIFP, SÚKL a v neposlední řadě také z portálu clinicaltrialsregister. Rigorozní práci jsem psala souběžně se začátkem mé kariéry v klinickém hodnocení, takže se mi povedlo spojit příjemné s užitečným a současně se sběrem informací do své rigorozní práce jsem zabředávala hlouběji do tématu klinického hodnocení.

Zajímalo mě převážně, jaké spektrum studií se u nás v republice provádí, jaké fáze, diagnózy a jestli to nějakým způsobem odráží incidenci a prevalenci onemocnění u nás.

Klinické hodnocení se za těch popisovaných 10 let výrazně rozšířilo. Z údajů, které jsem získala, bylo zřejmé, že je chuť do klinického hodnocení na obou stranách – jak z řad odborníků, tak i ze strany farmaceutických firem.

Troufám si říct, že zaměřit se na dalších 10 let by mohlo být ještě o kousek zajímavější.

 

Jak jste si po škole hledala práci?

Měla jsem štěstí na lidi kolem sebe. Skončila jsem školu a protože moje diplomová práce měla potenciál na další výzkum, rozhodla jsem se zůstat na univerzitě a občas si odskočit do lékárny.

Jen postupem času ta lékárna z mnoha důvodů začala převažovat a tak jsem výzkum ukončila a věnovala se pacientům před tárou.

 

Co Vás přivedlo ke klinickým hodnocením?

Můj dlouholetý kamarád, kterého už nebavilo poslouchat mé stěžování si na dehonestaci lékárenské péče u nás. Chtěla jsem zkusit něco nového a klinické hodnocení znělo zajímavě.

 

Jaké byly Vaše začátky v roli CRA?

Bylo to rychlé a intenzivní. O to víc komplikované, že jsem nastupovala do nově vznikajícího týmu, jehož jsem byla jediným CRA. Ale díkybohu se umím poměrně rychle zorientovat a brzy už jsem nemusela pracovat 12 hodin denně, abych stihla všechnu práci, ale stačilo mi k tomu těch standartních 8.

 

Co bylo na začátku nejtěžší?

Beze srandy absolvovat všechny tréninky a přečíst všechny SOP, které mi kolikrát začaly dávat smysl až mnohem později, když jsem tu práci už opravdu dělala.

 

Pracovala jste jako CRA pro společnost působící v Irsku. Jaká byla tato zkušenost?

Farmaceutická firma, se kterou jsem na pozici monitora spolupracovala, se z ničeho nic se z mnoha důvodů rozhodla přesunout celé oddělení do Corku. Najednou vznikl veliký zmatek, zpožďování v komunikaci, bylo třeba nastavit nové postupy v komunikaci.

I taková banalita jako založit dokument ze SÚKL do studijního šanonu byl proces na mnoho kroků pro mnoho lidí.

Měli jsme období, kdy pravá ruka nevěděla, co dělá levá, protože část týmu seděla v zasedačce v Praze, část v Corku a já jako monitor zrovna tam, kam mě vítr zavál. Ale místo stěžování si jsme se snažili z toho všeho vykřesat maximum a minimalizovat komplikace pro samotná centra. A to se, doufám, povedlo.

 

Co Vás na práci CRA nejvíc baví?

Určitě ta rozmanitost. Různé indikace, různé nemocnice, různí investigátoři.

 

Co je na práci CRA největší výzva?

Neustálé cestování. Strávit 12 dní měsíčně „v terénu“ sice není problém, ale většinou pak zbytek měsíce neděláte nic jiného než že doháníte resty. Najít si v tom všem systém a balanc je hned druhá největší výzva.

 

Jaké jsou výhody a nevýhody toho být v rámci CRO přidělen pouze k jednomu sponzorovi?

Výhody vidím v tom, že máte (většinou) omezený počet systémů a řada postupů se napříč studiemi opakuje.

Nevýhoda je v tom, že pokud vám na tom sponzorovi něco nesedí, neutečete od toho.

 

V čem se na centrech dělá nejvíce chyb a jak tomu lze předcházet?

Nejčastěji se v praxi setkávám s chybami v transkripci dat. Tomu asi předcházet nelze.

Pak jsou drobné chyby v procesech, když se stane, že se tým špatně domluví. Komunikace a opakování informací stále dokola, je nejlepší CAPA na všechno.

 

Kde je v rámci studií prostor pro zlepšení?

To je asi otázka pro někoho erudovanějšího. Klinické studie zahrnují spoustu týmů, spoustu procesů a tím pádem i spoustu prostoru pro zlepšení.

 

Jaký je Váš tip na udržování skvělých vztahů s centry?

Být součást týmu. Ne ten monitor, co přijde, zkontroluje a pak jen napíše desítky deviací do follow up letteru. Komunikace. Když nevím, tak se zeptám, když mám pochybnosti, tak se zeptám.

 

Jaké vlastnosti by měl mít monitor?

Určitě komunikativnost, schopnost práce pod tlakem, ve ztížených podmínkách. Umět se soustředit na detail a přitom vidět souvislosti. Být schopen a ochoten reagovat a pomoct. Umět mluvit konkrétně o relevantních věcech s relevantními lidmi.

 

Jak by měla vypadat ideální spolupráce CRA – CTM?

Ideálně by to měla být dvoustranná komunikace o důležitých věcech.

 

Máte pro monitory nějaké doporučení, které by ve své praxi využili?

Já se necítím ještě natolik zkušená, abych mohla doporučovat dalším, ale za mě platí staré dobré – důvěřuj, ale prověřuj.

 

Jak při této práci zvládáte worklife balance?

Díkybohu zatím dobře. Sice se občas přistihnu, že dodělávám práci ještě v 10h večer, ale je to třeba dáno tím, že jsem s rodinou odpoledne u bazénu. Ta flexibilita pracovní doby je v tomto přidanou hodnotou.

 

Jak nejraději odpočíváte a dobíjíte baterky?

Určitě aktivně. Naše práce je hodně o sezení – v autě, na centru, za počítačem. Když to jde, jsem v pohybu.

 

Děkuji za rozhovor!