Monitorské rozhovory #17

PharmDr. Marek Oriňak

Clinical Research Associate / Line Manager

ve společnosti Emmes Biopharma Slovakia

 

Vystudoval farmacii na Univerzitě veterinárního lékařství a farmacie v Košicích a o tři roky později úspěšně obhájil rigorózní práci na Farmaceutické fakultě Univerzity Komenského v Bratislavě.

Svou pracovní kariéru zahájil jako Regulatory Affairs Manager ve společnosti IMUNA PHARM, a.s. a od roku 2017 pracuje jako monitor v klinických hodnoceních. Od loňského roku pracuje také jako Line manažer monitorů.

 

Co Vás přivedlo ke klinickým hodnocením?

Oblasť klinického skúšania liekov ma lákala už počas študovania na vysokej škole, kde sme sa tejto témy dotkli v rámci sociálnej farmácie a klinickej farmakológie. Vždy som to bral ako veľmi zaujímavé odvetvie farmácie, pre mňa aj trocha zahalená rúškom tajomstva, nakoľko som mal málo informácii, čo práca v tejto oblasti môže v praxi obnášať.

Počas pôsobenia na vysokej škole v Košiciach som sa zúčastnil prednášky o klinických skúšaniach pod hlavičkou vtedajšej spoločnosti Neox Clinical Research, ktorá mi moje pocity len potvrdila.

O pár rokov neskôr som sa prostredníctvom kolegyne z farmácie dozvedel, že paradoxne práve Neox hľadá nového monitora klinických štúdií. Neváhal som, kontaktoval som ich, zúčastnil som sa pohovoru a tak sa začala moja cesta 😊

 

Jaké byly Vaše začátky v roli monitora? Měl jste z něčeho obavy?

Začiatky neboli ľahké, musel som sa zoznámiť s veľkým množstvom informácii, absolvovať veľké množstve tréningov a školení v pomerne krátkom čase a naučiť sa pracovať s úplne novými systémami.

Obavy som mal asi len tie klasické vyplývajúce z mála skúseností, to znamená či zvládnem pokryť všetky aktivity na centre, až sa tam ocitnem sám, či napíšem dobrý report a ešte jedná „bonusová“ obava – či zvládnem odjazdiť monitoringy, keďže som v tom čase mal najazdených len zopár km a vieme, že cestovanie je neodlučiteľnou súčasťou monitorského života.

 

Specializujete se ve studiích na nějakou oblast?

Dlhodobo pôsobím v skúšaniach zameraných na kardiologickú oblasť, z ostatných oblastí to je potom dermatovenerológia a atopická dermatitída. Tu sa riadime typom projektu, ktorý sa rozbieha a tak nie je úplne stále k dispozícii celé spektrum terapeutických oblastí s možnosťou výberu. Ak by som si mohol vybrať niečo v budúcnosti, vyskúšal by som si prácu v oblasti neurológie.

 

Co Vás na práci monitora nejvíc baví?

Byť súčasťou toho enormného množstva kontroly na mnohých úrovniach. Pracovať v tíme a spolu zdokonaľovať procesy a implementovať zmeny. Neustále sa učiť, nakoľko sa v tomto svete vždy niečo nové deje. Budovať vzťahy s lekármi, učiť ich a zároveň učiť sa od nich.

V súčasnosti už aj odovzdávať skúsenosti a formovať mladších kolegov. Super je tiež, že monitor si môže manažovať svoj čas podľa potreby. No a v neposlednom rade sa dá počas ciest pekne spoznať Slovensko.😊

 

Nevadí Vám velké množství administrativy, která je se studiemi spojená?

V súčasnosti je všade veľký tlak na papier, bez ktorého si už takmer nič neviete vybaviť. V klinických skúšaniach je ale administratíva úplne kľúčová, výhodou však je, že monitor môže mať stránkové hodiny od 00:00 do 00:00.

Nehovoril by som však pravdu, ak by som povedal, že nemám toho niekedy plné zuby, pretože niektoré administratívne záležitosti mi prídu už cez tú pomyselnú čiaru a ako zbytočné  uháňanie tých, ktorí sú do procesu zapojení.

Taktiež napísať cez 60 reportov ročne nie je popri všetkých aktivitách úplne vždy ľahké, ak máte splniť určité časové a kvalitatívne požiadavky.

 

V čem vidíte, že se na centrech dělá nejvíce chyb a jak tomu lze předcházet?

Vedenie zdrojovej dokumentácie a tzv. crt c + ctrl v chyby. Predchádzať sa tomu dá len úzkou spoluprácou a komunikáciou medzi CRA a centrom. Na začiatku si ujasniť čo musí a má byť zdokumentované v zdrojovke, čo je originálny zápis a čo je prepis.

Taktiež vysvetliť centrám, že je potrebné dokladať kompletnú zdrojovku aj z neštúdiových vizít, neviesť podvojnú dokumentáciu. Časté sú taktiež chyby pri vyplňovaní rôznych logov poskytovaných zadávateľov.

Od toho je práve monitor, ako zástupca zadávateľa, aby to centrám na iniciačnej vizite alebo prvom monitoringu vysvetlil, priblížil a pomohol nielen centru, ale nepriamo aj sebe.

 

Je v rámci studií někde prostor pro zlepšení?

Áno, vždy je priestor pre zlepšovanie aj na strane centra aj na strane monitora. Monitor rastie skúsenosťami, takže dovolím si tvrdiť, že každý monitoring je také malé zlepšenie.

Dá sa zlepšovať v kvalite písania reportov, v komunikácii s centrom a zadávateľom, vo formulovaní issues, v schopnosti správne vyhodnotiť priority, v schopnosti nájsť ten správny cit odhadnúť, kedy je možné dovoliť si s akciou smerom na centrum ešte počkať.

 

Jak se Vám daří udržovat s centry dobré vztahy?

Je dôležité mať naštudovaný protokol, manuály a ostatné študijne špecifické materiály, aby sme tak vedeli byť centrám nápomocní v plnej miere. Nebáť sa povedať neviem, zistím. Vystupovať k centru proaktívne a s ochotou, ale zároveň aj s profesionálnym odstupom.

Správať sa k centru tak, aby pochopili, že nie sme kontrolóri, ktorí sú platení od toho, koľko chýb nájdu, čo je samozrejme nezmysel, ale že sme ich pomocná spojka so zadávateľom.

Vieme posunúť ich dotazy a obavy, vykomunikovať medicínsky sporné veci, pomôcť vyriešiť rôzne záležitosti a že sme ich rovnocenný partnerom, ktorému ide o čo najlepšiu kvalitu.

 

Na co se musí monitor zaměřit při iniciační návštěvě? Jak udržet pozornost centra?

Iniciačná návšteva (SIV) je asi najnáročnejší typ monitoringu nielen pre centrum, ale aj pre monitora. V obmedzenom časovom intervale je potrebné prejsť také kvantum informácii, na ktoré niekedy nestačia ani 2 dni.

Asi teda nebude úplne problém, ak sa nestihne prejsť detailne každý jeden log v ISF, s vyplnením ktorého ešte monitor bude aj tak s centrom v komunikácii aj po SIV.

 

Dôležité je prejsť si kľúčové oblasti, ako napr. eligibility kritériá, v čom môže pomôcť aj FAQ log, v ktorom je často možné nájsť aj tzv. „komentáre pod čiarou“. Čiže vedieť povedať centrám viac, ako môžu nájsť v protokole, na druhej strane sa vedieť aj pýtať, zbierať otázky a posúvať vyššie ak kritérium zaradenia ešte vyžaduje ozrejmenie.

 

Je potrebné si uvedomiť, že aj lekári sú len ľudia a v daný čas majú obmedzenú kapacitu na vstrebávanie informácií a podľa toho prispôsobiť obsah. Čiže tiež asi bude kontraproduktívne prechádzať terapeutickú oblasť, keď máme pred sebou z danej oblasti odborníka, ktorý by v tomto mohol školiť nás.

 

Zamerať sa aj na praktické stránky – ako objednať kity, suchý ľad, ako sa vypĺňajú dotazníky, kde sa čo odosiela, aké systémy používame, aké sú požiadavky na skladovanie skúšaného lieku, aké sú požiadavky na monitoring (ako často sa uvidíme), aké sú aktuálne timelines a očakávanie zadávateľa, atď.

 

Vysoko odporúčam vyriešiť čo sa dá ešte pred SIV, to znamená vypýtať si napr. skeny kalibračných certifikátov pre zariadenie, ktoré sa bude používať a na SIV to potom fyzicky porovnať a overiť, že kalibračný certifikát, ktorý CRA dostal pred SIV nie je pre zariadenie, ktoré sa už na centre ani nenachádza. 😊

 

Prebrať s centrom napr. proces lokálnej deštrukcie lieku, pomôcť centru spojazdniť všetky druhy systémov a mať tak nachystané pred SIV to, čo sa nachystať dá aj na diaľku.

 

Je pro monitora náročné plánovat si návštěvy center?

Je to niekedy problém, centrá sú často vyťažené, majú aj iné štúdie a monitoringy. Môžu do toho vstúpiť rozličné kongresy na strane centra. Na druhej strane má aj monitor viac protokolov, viac centier, musí si plánovať monitoringy tak, aby ich nemal vtedy, ak by mal byť napr. pripojený na nejakej dôležitej telekonferencii, atď.

Preto odporúčam si ďalší monitoring plánovať hneď ako je to možné a obsadiť si tak kalendár včas.

 

Jak by měla vypadat ideální spolupráce monitor – projektový manažer?

Je to o komunikácii. CRA by sa nemal báť dvihnúť telefón a poradiť sa s CTM ohľadne študijne špecifických otázok. CTM by nemal byť len v roli preposielača emailov, ale mal by vedieť zrozumiteľne posunúť na CRA, čo sa vyžaduje a očakáva.

Niekedy je výhodou, ak je CTM taký akýsi „filter“ a neprepúšťa v plnej miere tlak zhora na monitorov.

Zároveň by si mal monitor plniť svoje povinnosti, mal by vedieť, čo mu kde na akom centre „visí“, aby aj CTM videl, že je CRA v obraze a má o svojich centrách prehľad.

 

Máte pro monitory tipy pro praxi?

Nebáť sa pýtať, byť proaktívny. Zamerať sa na prvé monitoringy a nastavenie procesov a pravidiel, pretože čo sa nechá „nedoriešené“ bude sa ťahať celý čas a komplikovať prácu.

 

Za co jste zodpovědný jako Line Manager?

Podporujem CRAs, pri plnení ich úloh, riešim s nimi rozličné otázky ohľadne monitorovania.

Dohliadam na plnenie rôznych metrics a plnenie tréningov, riešim alokáciu centier, personálne otázky a záležitosti. Jazdím s nimi na tzv. SVA (Site Visit Assessment), kde hodnotím ich prácu priamo v teréne.

Spoločne s ďalšími Line Managers pripravujeme prezentácie k CRA meetingom, počas ktorých školíme monitorov na nové procesy, alebo rozoberáme situácie na centrách. Kontrolujem reporty. Čiže ide o taký celkový oversight práce monitora.

 

Jak při této práci zvládáte work-life balance?

Všetko závisí od počtu monitoringov a od schém monitorovania, čiže od počtu a frekvencie ciest. Niekedy je to naozaj ťažké, pretože obnos práce si často vyžaduje viac ako 8 hod. pracovný čas, inokedy je to zase kľudnejšie.

Nevýhoda je, že niekedy centrá nevedia o vašej dovolenke alebo si ju nepamätajú a niekedy ste nepriamo nútení zdvihnúť ten telefón aj cez dovolenku ak viete, že to zdvihnutie Vám následne ušetrí prácu po návrate z dovolenky.

Avšak aj to patrí k práci monitora. Dôležitý je teda okrem iného aj veľmi dobrý time management a to mne asi niekedy chýba. 😊

 

Jak nejraději odpočíváte a dobíjíte baterky?

Dôležité je nájsť si aktivity a spoločnosť, kde nemusíte myslieť na pracovné povinnosti a mne osobne v tomto pomáha či už pohyb (napr. futbal), alebo spoločné strávený čas s rodinou a kamarátmi.

 

Děkuji za rozhovor!

 

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *