Proč je nutné mít studijní dokumenty pod kontrolou

Při vedení klinických hodnocení je nutné mít přesný přehled o všech studijních dokumentech, jejich verzí a schválení.

Jen tak se lze vyvarovat používání neschválených nebo neaktuálních dokumentů na centrech.

Jde především o tyto dokumenty:

– protokol s jeho dodatky
– informované souhlasy
– brožura zkoušejícího
– laboratorní certifikáty
– kalibrace teploměrů
– pojištění…

Z dokumentů je nejproblematičtější především Informovaný souhlas.

Obdržíte originál. Z něj vytvoříte českou verzi. Tu pošlete na SÚKL a Etické komise ke schválení. Z některých EK se vám to vrátí k přepracování, jiné to schválí. Vytvoříte site specific verzi pro EK, které měly připomínky. Pošlete jim to ke schválení. Většina to schválí, ale jedna má zase připomínky, takže vytvoříte další verzi.  Pošlete na schválení. Konečně vše schváleno. Mezitím je ale vytvořen globální dodatek. A vy si celé kolečko zopakujete… K tomu pár podstudií, genetika, atd. O pediatrických ICF a assentech ani nemluvě.

K jedné studii tak najednou máte hromadu verzí Informovaných souhlasů.

To je pak dobré odpovědět si na tyto otázky:

✔️ Mám přehled o tom, pro které centrum je jaká verze platná?
✔️ Je k dispozice systém na sledování verzí a schválení ostatních dokumentů?
✔️ Kdyby zítra přišel audit, předložím mu bez zaváhání všechna schválení?

Pokud nemáte uspokojivou odpověď na některou z těchto otázek, je na místě zavést si pravidelně aktualizovaný trackovací systém.