Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací?

Fesibilita je proces, kdy se zjišťuje proveditelnost dané studie ve vytipovaných zemích z hlediska:

🤒počtu pacientů
⏰časového rámce
💰 finančních nákladů

Farmaceutická firma (sponsor) navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky na vybavení pracoviště.

Vytvoří 𝐒𝐢𝐭𝐞 𝐅𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐐𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐚𝐢𝐫𝐞, kde zjišťuje:

∘ pacientský potenciál
∘ specifika regionu či center
∘ omezení při vývozu vzorků
∘ odbornost a kapacitu pracoviště
∘ vybavenost konkrétními přístroji
∘ omezení dovozu zkoušeného léku
∘ místní standardy postupů v dané indikaci
∘ doba schvalování regulačními autoritami a etickými komisemi

Vybrané pobočky navrhnou centra, která by bylo možné poptat. Těm se dotazník zašle. Centrum posoudí, zda je u nich studie za daných podmínek proveditelná, vyplní dotazník a odešle zpět. Sponsor pak sebrané informace zanalyzuje a rozhodne, které země ke spolupráci finálně  osloví.

Site Evaluation Visit (pre-study, qualification, selection)

Evaluační návštěva slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Centrum je monitorem posuzováno z hlediska:

∘ kvalifikace týmu
∘ kapacity personálu
∘ přítomnosti lékárny
∘ pacientského poolu
∘ kompetitivních studií
∘ smluvních požadavků
∘ zkušeností se studiemi
∘ skladovacích možností
∘ požadovaného vybavení
∘ kapacity lokální laboratoře
∘ specializovaných pracovišť, atd.

Feasibilita tedy hodnotí proveditelnost studie v dané zemi a evaluace zase vhodnost vytipovaného centra.