Jak se chovat při auditu?

Audit dokáže člověku pěkně zrychlit tep. Předvolají si vás jako k výslechu, všichni mají nasazen pokerface, zkoumavě vás rentgenují pohledem a vám stékají kapky potu po čele. Jasně, přeháním.

Auditorkou může být i milá, křehká blondýnka, které úsměv nezmizí z tváře. O to ale hůř! Člověk má pak tendenci se bodře rozpovídat. A to nechcete. Fakt ne!

Přistupujte k vedení studie od první chvíle tak, jako kdyby měl audit přijít zítra! Co to konkrétně znamená? Mít vždy vše pod kontrolou a na svém místě.

Jedině tak se vyvarujete situaci, kdy budete zběsile dohledávat všechny schválené dokumenty, komunikaci s centry, sponsorem nebo etickými komisemi a podobné libůstky.

Na co si tedy dát pozor především?

Data schválení CTA a dalších dokumentů
Verze dokumentů a obzvlášť ICF
Kompletnost ISF a TMF
Expirace IP a lab kitů
Vyplněné logy
Hlášení SAE
AE
…

A ještě jeden tip:

Na stránkách FDA najdete každoročně aktualizovaný seznam nálezů jejich inspektorů. Je dobré do něj nahlédnout. Dozvíte se, na co se auditoři nejvíce zaměřují a co je tedy dobré před auditem zkontrolovat.

Audit best practice

aneb jak se při auditu chovat, co dělat a čeho se naopak vyvarovat.

Dobře se připravte

Dokážete přesně popsat své povinnosti a pracovní náplň?
Pokud si nejste jistí, zopakujte si nejdůležitější standardní pracovní postupy (SOP).
Osvěžte si pravidla správné klinické praxe (GCP), čísla relevantních zákonů, vyhlášek, KLH. Psala jsem o nich zde: Jak se stanu monitorem?

Buďte upřímní

Říkejte pravdu. Vždy. Lež vás dožene. Vždy.
Poskytněte dokumentaci tak, jak je.
Držte se faktů a odpovídejte přímo.

Zeptejte se

Pokud neznáte odpověď, nebo je otázka mimo vaše kompetence, řekněte to.
Neodhadujte odpověď.
Požádejte o vysvětlení nebo zopakování otázky, pokud jí nerozumíte.

Nebojte se ticha

Ticho při rozhovoru není příjemné.
Zvlášť, když se na vás přitom někdo upřeně dívá. Bývá to oblíbená taktika auditorů.
Nenechte se v takové situaci rozhodit a mlčte.

Nepřidávejte nic navíc

Odpovídejte přímo, nerozvětvujte se.
Nespekulujte a nesdělujte svůj osobní názor.

A co při auditu opravdu nedělejte?

❌ Nikdy nelžete!
❌ Nehádejte se s auditory!
❌ Neupravujte a neskrývejte dokumenty!

Nebojte, dobře to dopadne! Máte-li studii pod kontrolou, jedete podle protokolu a všechny odchylky jste zdokumentovali, není se čeho bát!