Jak se připravit na inspekci na centru?

Čeká vás na centru inspekce českého nebo slovenského SÚKLu? Nepropadejte panice! V tomto článku najdete cenné tipy, jak inspekce probíhá a na co se inspektoři zaměřují především.

Komunikace s inspektory probíhá prostřednictvím hlavního zkoušejícího. Ten předá informace zadavateli. Inspektoři si kontrolu obvykle rozloží do několika dnů a jsou vždy minimálně dva. Kontrolují se všechny aspekty klinického hodnocení a snažíse obsáhnout co nejvíce v rámci času, který mají k dispozici.

Zadavatel (nebo zástupce) si vyžádá požadované dokumenty od data managementu a stáhne si příslušné monitoring reporty. Pokud nemůže poskytnout některé z požadovaných dokumentů, podá písemné vyjádření. Kontroluje se především:

Informované souhlasy

• Proces popsaný ve zdrojové dokumentaci.
• Předložení a schválení příslušného dokumentu. 
• Implementaci na centru.
• Samotný dokument Informovaného souhlasu.

Podání a schválení 

Všech dokumentů, včetně jejich obsahu.

Roční zprávy

Obsah i včasné podání.

Potvrzení o pojištění

 

Kalibrační certifikáty

 

Investigator Site File 

Jeho úplnost a aktuálnost. Důležité je nezapomínat na vytváření Note to File na příslušných místech – neměly by zde být žádné „prázdné záložky“.

Zkoušený produkt

Jeho příjem, skladování, vydávání a destrukce (příslušná dokumentace k tomu).

Zdrojová dokumentace pacientů

Způsobilost vybraných pacientů musí být potvrzena na základě historické zdrojové dokumentace, stejně jako souběžná medikace. Zdrojová dokumentace, screeningové zprávy a eCRF musí být konzistentní. Jaký typ zdrojové dokumentace centrum používá, jak se s ní nakládá, její poskytování pacientovi a jak bude archivována.

Závažné nežádoucí účinky

Inspektoři si vyžádají seznam SAE.

Odchylky od protokolu

 

Životopisy

Hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících, včetně informace o školení v GCP.

Delegation of Authority 

 

Visit log 

 

Source Data log 

 

Screening a Enrollment log 

 

Hlavní zkoušející si také musí připravit smlouvy nebo potvrzení o platbách. Inspektoři si je mohou vyžádat k nahlédnutí.

Hlášení pacientů při vstupu/výstupu z klinického hodnocení příslušné zdravotní pojišťovně, hlášení SAE a praktickému lékaři při vstupu pacienta do klinického hodnocení (specifické pro Slovensko).

Součástí inspekce je také rozhovor s hlavním zkoušejícím nebo monitorem. 

Nezbytná je proto perfektní znalost Protokolu, Monitoring Planu, GCP a dalších relevantních dokumentů.

Inspektoři požadují mít vše písemně zdokumentované. Ústní odůvodnění nestačí. Co je psáno, to je dáno – zde platí beze zbytku, protože pouze zdokumentované problémy jsou inspektory akceptovány.

Za tyto cenné informace mnohokrát děkuji zkušené monitorce, Kataríně Húšťové, která zrovna nedávno pomáhala s přípravou centra na inspekci ŠÚKLu.