Feasibilita v klinických hodnoceních

Při práci monitora jste se určitě s pojmem 𝐟𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐭𝐚 už setkali. Ne každý monitor či projekťák ji však prováděl. Je to proces, kdy se zjišťuje 𝐩𝐫𝐨𝐯𝐞𝐝𝐢𝐭𝐞𝐥𝐧𝐨𝐬𝐭 dané studie ve vytipovaných zemích.

Zjednodušeně řečeno:

Farmaceutická firma navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky na vybavení pracoviště. Vytvoří 𝐒𝐢𝐭𝐞 𝐅𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐐𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐚𝐢𝐫𝐞, kterým zjišťuje, zda je studie proveditelná ve vybrané zemi. Dotazuje se především na:

🔹 místní standardy postupů v dané indikaci
🔸 specifika regionu či center
🔹 odbornost a kapacitu pracoviště
🔸 vybavenost konkrétními přístroji
🔹 pacientský potenciál
🔸 dobu schvalování regulačními autoritami a etickými komisemi
🔹 omezení dovozu zkoušeného léku
🔸 omezení při vývozu vzorků
atd.

Tento dotazník rozešle vybraným pobočkám, aby navrhla centra, kam feasibilitu poslat. V lokálním týmu by pak neměl chybět zástupce medicínského oddělení, clinical trial manager a monitor, který má v dané oblasti zkušenost. Důležité je projít si databázi center, ve kterých již nějaké studie probíhaly. Tým tak lépe posoudí rizika, která by mohla tuto studii v daném centru ohrozit.

V dalším kroku se osloví centra, proberou se s nimi základní požadavky nové studie a v případě zájmu požádají o vyplnění dotazníku. Centrum posoudí, zda je u nich studie za daných podmínek proveditelná, vyplní dotazník a odešle zpět.

Sponsor pak sebrané informace zanalyzuje a rozhodne, které země ke spolupráci finálně  osloví.

Provést feasibilitu správně, je zásadním krokem k úspěšné studii!

Protože to jinak povede k tomu, že centra nábor nesplní. Případně se kvůli komplikacím start studie výrazně opozdí.

S výhodou také je, když má firma zavedenu roli feasibility managera, který centra dobře zná a neustále si rozšiřuje své znalosti v různých indikacích a standardech léčby.