V hlavní roli Investigátor

Pojďme dnes nahlédnout pod pokličku vzrušujícímu odvětví vývoje nových léků a to konkrétně na činnosti jednotlivých postav, účastnících se klinických hodnocení (zkráceně studií) na tzv. centru, tedy typicky v nemocnici.

Principal Investigator neboli hlavní zkoušející

Je jednou z nejdůležitějších rolí, na jehož bedrech je veškerá zodpovědnost za průběh celé studie.

Jde o lékaře příslušného zaměření (pediatr, kardiolog, onkolog, diabetolog, atd.), který má na starosti podávání nového léku (tj. léku, který ještě není uveden na trhu) pacientům s daným onemocněním, pro které byl vyvinut.

Stará se o to, aby studie proběhla podle platných dokumentů (Protokolu studie), aby byla získaná data správná a hlavně, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. 

Musí nastudovat velké množství dokumentů a dat z předchozích studií, aby věděl, co může od nového léku očekávat.

Je to on, kdo pacientovi vysvětluje, jaký přínos pro něj může nový lék představovat a naopak jaká jsou rizika.

Je také zodpovědný za celý tým, který se studie účastní.

Tým klinického hodnocení

Sub-Investigator neboli spoluzkoušející

Je lékař, na kterého přenesl hlavní zkoušející část odpovědnosti za výkon studie. Vyšetřuje pacienty, zaznamenává jejich údaje do zdrojové dokumentace a později do záznamových listů, přiděluje léky, hlásí nežádoucí příhody, atd.

Study nurse – studijní sestra

Provádí odběry krve, fyzikální a jiná vyšetření, někdy podává lék.

Study coordinator – studijní koordinátorka

Pravá ruka zkoušejícího. Obsluhuje elektronické systémy, zadává data, zaznamenává teploty, vyplňuje různé logy, komunikuje s monitory, řeší nastalé problémy, dohlíží, aby byla studijní data zadávána včas a aby byly zodpovězeny dotazy na nejasnosti. 

Farmaceut

Připravuje, eviduje, skladuje a vydává studijní medikaci – léky.

Klinické hodnocení je opravdu komplexní činnost, na jejíž zdárném průběhu spolupracuje velké množství lidí, na které je kladena velká zodpovědnost a bez kterých by nebylo možné uvádět nové léky na trh.