Co ten monitor vlastně dělá?

Mohlo by se zdát, že monitor má pohodovou práci, kdy si tu a tam udělá výlet na druhou stranu republiky. Tam na centru popije kávu s personálem, pohovoří o novinkách a vydá se zpátky.

Což o to, monitor cestuje dost. Ale dost toho také zastane. Posuďte sami:

🔎 Monitor dohlíží nad správným průběhem klinického hodnocení tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a validita dat. Je zodpovědný za několik studií v různých fázích a indikacích. Musí toho tedy nejprve hodně nastudovat.

🚗 Tráví spoustu času na cestách do center po celé republice. Je spojkou mezi studijním managementem a týmem na centru.

🏥 Vybírá nemocnice a lékaře, kteří budou studii provádět. Zjišťuje, zda mají potřebnou kvalifikaci, vybavení, prostory a personál pro provádění studie.

📑 Připravuje dokumenty na podání studie ke schválení regulačním orgánům (Státní ústav pro kontrolu léčiv) a na etické komise.

💻 Po schválení studie musí studijní tým na centru vyškolit. To je nejdůležitější a nejnáročnější úkol monitora, protože na jeho zvládnutí závisí úspěch celé studie.

🧩 Po zahájení studie jezdí v pravidelných intervalech na centra provádět monitoring. Při něm kontroluje, zda zkoušející zadali správně pacientská data do elektronických záznamových listů.

✍ Ověřuje, zda jsou podle protokolu zařazováni vhodní pacienti a zda všichni podepsali Informovaný souhlas.

💊 Provádí také kontrolu léků. Konkrétně, zda odpovídají počty vydaných a vrácených léků, jestli jsou správně skladovány a jejich expiraci.

📢 Ověřuje, zda byly všechny závažné nežádoucí účinky včas nahlášeny.

📚 Udržuje studijní dokumentaci na centru v aktuálním stavu.

🎭 Školí studijní tým v aktualizacích protokolu a dalších změnách.

🛠 Řeší potíže technického rázu, kdy nefungují přístupy do systémů, chybí laboratorní kity, nejsou dodrženy skladovací podmínky léku, atd.

💌 Z každé návštěvy píše zprávu a do centra posílá dopis, kde shrnuje, co při návštěvě dělal a jaké nedostatky zjistil.

🎯 Dohlíží na dodržování termínů.

🙏 Oznamuje úřadům začátek studie, změny dokumentů, závažné odchylky od protokolu a pravidelné roční zprávy o průběhu studie.

🔐 Po ukončení studie centrum uzavírá a připravuje dokumenty k archivaci.

🎉 Úřadům hlásí ukončení studie.

Práce monitora je rozmanitá, zajímavá, akční, někdy stresující, avšak s velkým potenciálem kariérního růstu.

Bez monitora by nebylo klinických hodnocení. Bez klinických hodnocení by nebylo nových léků.