Vedete-li své první klinické hodnocení (KH), jde vám jistě hlava kolem z povinností, které je třeba plnit. Jednou z nich je i příprava průběžné zprávy. Sestavit tuto zprávu nějakou chvíli zabere, proto si dejte upomínku do kalendáře, abyste to stihli včas.
Období pro její předložení začíná totiž běžet ode dne zařazení 1. subjektu v daném místě KH. Předkládá se ročně a to nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy uplyne toto období. Pro pediatrická (a některá další) KH se průběžná zpráva podává každého půl roku.
Zpráva o průběhu KH se řídí pokyny v Příloze č. 1 k vyhlášce 463/2021 Sb. a musí obsahovat tyto údaje:
🔹 název KH
🔹 evropské identifikační číslo
🔹 místo KH
🔹 období, za které je zpráva vypracována
🔹 datum zařazení prvního subjektu v místě KH
🔹 stručný popis dosavadního průběhu KH
🔹 změny osob provádějících KH
🔹 souhrn všech odchylek od protokolu
🔹 seznam závažných nežádoucích příhod
🔹 informace o případných přijatých bezpečnostních opatřeních
🔹 celkový počet zařazených subjektů
🔹 počet subjektů:
– screenovaných
– randomizovaných
– aktuálně na léčbě
– řádně ukončených
– předčasně ukončených, včetně důvodů
Více informací najdete přímo ve Vyhlášce 463/2021 Sb. o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.
Jsem mentorkou monitorek klinických hodnocení a autorkou projektu Magic CRA.
Učím monitorky, jak se stát hvězdou v oblasti monitoringu klinických hodnocení. Svým klientkám pomáhám uspět při pohovoru na manažerské pozice. Sdílím know-how, jak efektivně vést týmy. Ukazuji cestu, jak se stát sebevědomou a úspěšnou manažerkou, která se uplatní v silné konkurenci a to i v zahraničí.
Propojme se na LinkedIn