„Zítra spolu zajedeme na sajt, necháme podepsat CDÁčko novýho píáje, zkontrolujeme zdrojovky a informáče. Přišlo taky dost kvér na ty nový CRFy. Založíme dokumenty do fajlů a mrknem na tu exkurzi ve skladu. Zjistíme, proč je tam tolik IPDéček. Ty nový PROčka založíme do bajndru. Jo a musíme taky zrekonciliovat fajly, tak se na to […]
Monitorská hantýrka Read More »
Při práci monitora jste se určitě s pojmem 𝐟𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐭𝐚 už setkali. Ne každý monitor či projekťák ji však prováděl. Je to proces, kdy se zjišťuje 𝐩𝐫𝐨𝐯𝐞𝐝𝐢𝐭𝐞𝐥𝐧𝐨𝐬𝐭 dané studie ve vytipovaných zemích. Zjednodušeně řečeno: Farmaceutická firma navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky
Feasibilita v klinických hodnoceních Read More »
Audit dokáže člověku pěkně zrychlit tep. Předvolají si vás jako k výslechu, všichni mají nasazen pokerface, zkoumavě vás rentgenují pohledem a vám stékají kapky potu po čele. Jasně, přeháním. Auditorkou může být i milá, křehká blondýnka, které úsměv nezmizí z tváře. O to ale hůř! Člověk má pak tendenci se bodře rozpovídat. A to nechcete. Fakt
Jak se chovat při auditu? Read More »
Psaní monitoring reportu nebývá příliš oblíbenou činností. Zdokumentovat právě proběhlou návštěvu, na nic nezapomenout a mít hotovo včas, dá zabrat. Report musí být podrobný, odrážející skutečný stav studie na centru. Je ukázkou kvality odvedené práce. Centra i monitora. Vytvořit dokonalý report ale neznamená strávit jeho tvorbou mládí. Lze k tomu přistoupit chytře a práci si maximálně ulehčit.
Visit report – monitorova vizitka Read More »
Zkusili jste si někdy představit, co se odehrává studijnímu týmu v hlavě při souvislé prezentaci iniciaciačních slidů? Vsadila bych boty, že něco takového: ~ Pak ještě doplním ty tabulky, zaběhnu do lékárny, objednám kurýra… ~ Odpoledne skočím nakoupit, vyzvednu děti, uvařím večeři… ~ Ježíšmarjá, jak dlouho to ještě bude trvat…? ~ Tak teď jsem se
Jak na akční iniciaci ve 3 krocích Read More »
Nábor pacientů do studií je věčné téma, které řeší každý monitor. Je to vedle deadlinů nejvíc stresující faktor. Splní, nesplní? Vybrala jsem proto 5 oblastí, na které se mi osvědčilo zaměřit se především: 1. Využijte iniciaci na maximum Každá iniciační návštěva zabere několik hodin. Pozornost týmu v čase rapidně klesá. Proberte proto nejdůležitější informace na
5 tipů jak centrům usnadnit nábor Read More »
Nejsnadnější cesta k pozici monitora vede přes Contract Research Organisation (CRO), což je společnost, která monitory zaměstnává a “půjčuje” je farmaceutickým firmám. Nejznámější CRO jsou: Icon PPD IQVIA Parexel Labcorp Medpace Syneos Health Emmes (dříve Neox) a mnoho dalších. V CRO je začínající monitor proškolen a získá certifikát o absolvování školení ve správné klinické praxi
Jak se stanu monitorem? Read More »
Site evaluation visit slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Nazývá se též Site selection nebo qualification visit. Centrum je monitorem posuzováno z hlediska: 🔸 kvalifikace týmu 🔹 kapacity personálu 🔸 přítomnosti lékárny 🔹 pacientského poolu 🔸 skladovacích prostor 🔹 kompetitivních studií 🔸 smluvních požadavků 🔹 zkušeností se studiemi 🔸 možností etické komise 🔹
Na co si dát pozor při evaluační návštěvě? Read More »
Spousta z nás se v monitoringu pohybuje již dlouho. Náš obor je úzce specializovaný, proto monitorů není tak mnoho jako jiných profesí. Navíc, Česko i Slovensko jsou malé země. A co z toho plyne? Hodně se navzájem známe. Často jsme spolu alespoň chvíli spolupracovaly. Vzpomínám si na dobu, když jsem se podílela na náboru nových
Dobré jméno nad zlato! Read More »
Monitor je pravou rukou zkoušejícího na centru. Je expertem pro danou studii a studijní tým se na něj s důvěrou obrací v případě dotazů všeho druhu. Jak vypadá takový normální pracovní den monitora? V 6 ráno začíná na centru frmol. Přicházejí pacienti na studijní návštěvy a odběry krve.To je doba, kdy se objevuje
Může monitor docílit work-life balance? Read More »
