Aneb těžký úděl data managera Představa o práci data managera je mezi monitory velmi mlhavá. Obecně je to prudič, který barví stánky CRFu do červena nesmyslnými dotazy. Avšak role data managera je velmi důležitá a nezastupitelná. Díky jeho práci se mají kam ukládat data a výsledkem je jejich analytické zpracování. Hodně zjednodušeně dělá data manager […]
Prudič nebo borec? Read More »
Mohlo by se zdát, že monitor má pohodovou práci, kdy si tu a tam udělá výlet na druhou stranu republiky. Tam na centru popije kávu s personálem, pohovoří o novinkách a vydá se zpátky. Což o to, monitor cestuje dost. Ale dost toho také zastane. Posuďte sami: 🔎 Monitor dohlíží nad správným průběhem klinického hodnocení
Co ten monitor vlastně dělá? Read More »
Při práci monitora jste se určitě s pojmem 𝐟𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐭𝐚 už setkali. Ne každý monitor či projekťák ji však prováděl. Je to proces, kdy se zjišťuje 𝐩𝐫𝐨𝐯𝐞𝐝𝐢𝐭𝐞𝐥𝐧𝐨𝐬𝐭 dané studie ve vytipovaných zemích. Zjednodušeně řečeno: Farmaceutická firma navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky
Feasibilita v klinických hodnoceních Read More »
Audit dokáže člověku pěkně zrychlit tep. Předvolají si vás jako k výslechu, všichni mají nasazen pokerface, zkoumavě vás rentgenují pohledem a vám stékají kapky potu po čele. Jasně, přeháním. Auditorkou může být i milá, křehká blondýnka, které úsměv nezmizí z tváře. O to ale hůř! Člověk má pak tendenci se bodře rozpovídat. A to nechcete. Fakt
Jak se chovat při auditu? Read More »
Psaní monitoring reportu nebývá příliš oblíbenou činností. Zdokumentovat právě proběhlou návštěvu, na nic nezapomenout a mít hotovo včas, dá zabrat. Report musí být podrobný, odrážející skutečný stav studie na centru. Je ukázkou kvality odvedené práce. Centra i monitora. Vytvořit dokonalý report ale neznamená strávit jeho tvorbou mládí. Lze k tomu přistoupit chytře a práci si maximálně ulehčit.
Visit report – monitorova vizitka Read More »
Víte co to je a jaký je v nich rozdíl? Biosimilars jsou často za generika zaměňovány. Obě skupiny léků mají společné to, že jsou LEVNĚJŠÍ variantou originálních léků. Přicházejí na trh poté, co originálu vyprší patent. Liší se strukturou, velikosti molekuly a náklady na jejich vývoj. 💊 Generické léky jsou STEJNÉ jako originál. Jsou chemické
Biosimilars versus generika Read More »
Centrum je nejčastěji nemocnice, ale může to být i soukromá klinika nebo ordinace. Mezi hlavní postavy patří: PRINCIPAL INVESTIGATOR 👉 hlavní zkoušející 👨🏼⚕️ Kapitán týmu. Má odpovědnost za zdárný průběh studie a za členy svého týmu. Jde o lékaře příslušného zaměření (pediatr, kardiolog, onkolog, diabetolog, atd.), podle toho, jaké pacientské populaci je nový lék určen.
Kdo je kdo v klinickém hodnocení – tým na centru Read More »
Rolí v klinickém hodnocení (zkráceně studii) je opravdu hodně. Podívejme se na ty základní u sponsora (farmaceutické firmy) v její české pobočce. MONITOR 👉 Clinical Research Associate (CRA) ⭐️ Hvězda týmu! Na něm leží úspěch celé studie. Musí dokázat, aby centrum (nemocnice) v daném čase nabralo požadovaný počet pacientů. Zajišťuje, aby získaná data byla správná
Kdo je kdo v klinickém hodnocení Read More »
RWE je zkratka pro real world evidence, což je druh studie, která sbírá data z rutinní klinické praxe. Provádí se po schválení daného léku mimo rámec randomizovaných klinických hodnocení. Účelem je potvrdit, že je lék bezpečný a účinný pro širokou skupinu pacientů. Vychází z mnohonásobně většího a širšího počtu pacientských dat, než je tomu u
Real World Evidence versus klinické hodnocení Read More »
OPRAVY CHYB V TEXTU – co je na tom za vědu? Prostě to začmárám nebo zabělím, aby to nebylo vidět a je to! Tak takhle ne! V klinických hodnocení nových léčiv je oprava chybných zápisů vyšší dívčí. Jediná možná korekce podle správné klinické praxe (GCP) je ta, kde je chybný údaj přeškrtnutý jednoduchou čarou tak,
Opravy chyb v textu podle GCP Read More »
