Mgr. Gabriela Daniš Pešlová, Ph.D. Senior CRA ve společnosti Astra Zeneca Gabriela vystudovala biochemii na Univerzitě Karlově. Po ukončení studia pracovala jako vědecký pracovník na Ústavu hematologie a krevní transfuze (ÚHKT) v Praze. V roli monitorky klinických hodnocení působí již 14 let. Vycestovalas někdy během studia na delší dobu do zahraničí? Ne, hrála jsem […]
Monitorské rozhovory #20 Read More »
Co vše potřebuje monitor k běžné návštěvě centra? Není toho málo! Taková příprava na monitoring nějakou chvíli zabere. Mohlo by se zdát, že to není žádná věda. Prostě sbalí laptop a vyrazí na cestu. Jenže… To by na centru nebyl moc platný! Monitor si nejprve v dokumentu Monitoring plan zjistí, jak často má na centrum
Jak se připravit na monitoring visit Read More »
Proč mít v životopisu KLÍČOVÁ SLOVA relevantní pro pozici, o kterou se ucházíte? Je to proto, aby tyto údaje přesně pasovaly do profilu ideálního kandidáta! Špičkový životopis, psaný na míru, vyzdvihuje dovednosti a potvrzuje zkušenosti v oboru. V praxi to znamená, že ať už ho prohlíží software (Applicant Tracking System, ATS), nebo náborář, musí v
Máte je v životopisu? Read More »
SÚKL vydal aktualizaci pokynu KLH-CTIS-01 Najdete v něm: – aktualizované dvojjazyčné šablony – přidané šablony č. 7 „Soulad s platnými pravidly členského státu pro odběr, skladování a budoucí použití lidských biologických vzorků – tabulky č. 8 „Poplatky za posouzení části II dokumentace“ Další novinky: 📌 Pro ICF nově platí, že je nutné na výsledky
Aktualizace pokynu SÚKL Read More »
Ing. Lenka Karnetová Senior Clinical Research Associate ve společnosti Syneos Health Lenka vystudovala biochemii na Vysoké škole chemicko-technologické v Praze. Pracovala v Akademii věd, kde zároveň dělala svou diplomovou práci. Na pozici monitorky klinických hodnocení pracuje již přes 8 let. Za svou monitorskou praxi prošla několika audity a inspekcí FDA. Je dvojnásobnou vícemistryní ČR v
Monitorské rozhovory #19 Read More »
Čeká vás na centru inspekce českého nebo slovenského SÚKLu? Nepropadejte panice! V tomto článku najdete cenné tipy, jak inspekce probíhá a na co se inspektoři zaměřují především. Komunikace s inspektory probíhá prostřednictvím hlavního zkoušejícího. Ten předá informace zadavateli. Inspektoři si kontrolu obvykle rozloží do několika dnů a jsou vždy minimálně dva. Kontrolují se všechny aspekty
Jak se připravit na inspekci na centru? Read More »
Globální studijní tým má velmi důležitou a nelehkou roli. Musí celou studii naplánovat, zahájit, vést a zdárně zakončit. Zde jsou nejdůležitější role, které se na ní podílejí: 👩✈️GLOBAL STUDY MANAGER (GSM) Je zodpovědný za design studie, její úspěšný průběh ve všech zúčastněných zemích, analýzu výsledků a jejich publikování. Plánuje mimo jiné: > časovou osu studie
Složení studijního týmu u sponsora Read More »
Aneb těžký úděl data managera Představa o práci data managera je mezi monitory velmi mlhavá. Obecně je to prudič, který barví stánky CRFu do červena nesmyslnými dotazy. Avšak role data managera je velmi důležitá a nezastupitelná. Díky jeho práci se mají kam ukládat data a výsledkem je jejich analytické zpracování. Hodně zjednodušeně dělá data manager
Prudič nebo borec? Read More »
Bc. Věra Faistová Quality Assurance Manager ve společnosti CRC Věra vystudovala střední zdravotnickou školu a později získala titul Bc. na Univerzitě Pardubice v oboru Porodní asistentka. V oblasti klinických hodnocení působí již od roku 2012. Vyzkoušela si roli studijní sestry, DXA technika i koordinátorky. Působila jako Head of QC Compliance v CCR Pardubice. Nyní
Monitorské rozhovory #18 Read More »
Mohlo by se zdát, že monitor má pohodovou práci, kdy si tu a tam udělá výlet na druhou stranu republiky. Tam na centru popije kávu s personálem, pohovoří o novinkách a vydá se zpátky. Což o to, monitor cestuje dost. Ale dost toho také zastane. Posuďte sami: 🔎 Monitor dohlíží nad správným průběhem klinického hodnocení
Co ten monitor vlastně dělá? Read More »
