Víte co to je a jaký je v nich rozdíl? Biosimilars jsou často za generika zaměňovány. Obě skupiny léků mají společné to, že jsou LEVNĚJŠÍ variantou originálních léků. Přicházejí na trh poté, co originálu vyprší patent. Liší se strukturou, velikosti molekuly a náklady na jejich vývoj. 💊 Generické léky jsou STEJNÉ jako originál. Jsou chemické […]
Biosimilars versus generika Read More »
Mgr. Pavlína Badurová Senior CRA IQVIA Pavlína je magistrou biologie a zoologie. Vyučuje somatologii pro rekvalifikační kurzy masérů a také učí anatomii radiologické asistenty na lékařské fakultě na Univerzitě Palackého v Olomouci. Jako monitorka pracovala 5 let a nyní je na mateřské dovolené. Pavlínu znám z firmy Amgen, kde jsme spolupracovaly na jedné významné
Monitorské rozhovory #2 Read More »
Slečno monitorko, vy jste taková šikovná, zadáte to tam Vy, že jo? Já na to nemám čas. Tady je moje heslo… Zkušený monitor ví, že na takovou prosbu přistoupit nesmí, i kdyby byl nápomocný rád. ✖️ zadávání dat do eCRF, ✖️ zodpovídání queries, ✖️ doplňování logů, apod. jsou úkony, za které je podle správné klinické
Hlídejte si hranice! Read More »
Kariéra není jen o neustálém postupu výš. Je to dobrodružná poznávací cesta! Když jsem v roce 2004 začínala v roli monitorky, neměla jsem k ruce ani asistentku, ani smluvního a regulačního specialistu. Sama jsem si připravovala smlouvy, rozpočty, šanony na centra, dokumenty pro podání na etické komise i na SÚKL. Překládala jsem informované souhlasy a synopse
Nahlédněte přes rameno kolegům Read More »
Pokud si ťukáte na čelo, co je to za radu, pak vězte, že jsem zažila situaci, kdy monitor přijel poprvé na centrum, neznal dobře ani protokol studie, natož aby něco věděl o zkoušejícím nebo jeho specializaci a přesto se choval jako mistr světa. Jak to na zkoušejícího působilo a jaký to mělo dopad na jejich
Důkladná příprava před první návštěvou centra Read More »
Na klinickém hodnocení vždy spolupracuje projektový manažer, monitor, asistentka, smluvní specialista, a další. Cílem týmu je, aby studie probíhala hladce a aby byly včas splněny všechny cíle. K tomu jsou nutné: > Informace > Sdílení > Delegování > Vztahy > Oslavy ✅ INFORMACE Celý tým musí znát cíle studie, časovou osu a milníky. Pokud to
Buďte sehraný tým, který táhne za jeden provaz! Read More »
Jde to snadněji, než si myslíte. Využijte k tomu moderní nástroje! ⭐️ Upravte si svůj LinkedIn profil tak, aby personalisty zaujal na první pohled. Vypíchněte své úspěchy ve studiích. ⭐️ Rozšiřte si síť spojení, relevantní vaší pozici – vedoucí klinických oddělení, medicínské ředitele, globální studijní manažery, projekťáky, monitory, ale i personalisty. ⭐️ Sledujte na LinkedIn
Z monitora manažerem? Read More »
Odjakživa jsem měla odpor k prodeji a marketingu. Ani nevím, kde se vzal. Říkala jsem si, že bych takovou práci v životě dělat nemohla. Také jsem opovrhovala sociálními sítěmi. Přišlo mi divné sdílet selfíčka a své názory. Nikdy jsem nikam nepřispívala. Byla jsem jen pozorovatel. Pak najednou nastal zlom. Téměř ze dne na den. Před
Centrum je nejčastěji nemocnice, ale může to být i soukromá klinika nebo ordinace. Mezi hlavní postavy patří: PRINCIPAL INVESTIGATOR 👉 hlavní zkoušející 👨🏼⚕️ Kapitán týmu. Má odpovědnost za zdárný průběh studie a za členy svého týmu. Jde o lékaře příslušného zaměření (pediatr, kardiolog, onkolog, diabetolog, atd.), podle toho, jaké pacientské populaci je nový lék určen.
Kdo je kdo v klinickém hodnocení – tým na centru Read More »
A u klinických hodnocení to platí dvojnásob! Představte si následující rozhovor mezi monitorkou (CRA) a projektovou manažekou (CTM): CRA: Ale já jsem Ti to přece hlásila. Volala jsem Ti hned z centra! CTM: Nevzpomínám si… CRA: Opravdu! CTM: Máš to v reportu? CRA: No, nemám. V telefonu jsi mi říkala, že je to jen drobnost…
Co je PSÁNO, to je DÁNO! Read More »
