Mgr. Gabriela Daniš Pešlová, Ph.D. Senior CRA ve společnosti Astra Zeneca Gabriela vystudovala biochemii na Univerzitě Karlově. Po ukončení studia pracovala jako vědecký pracovník na Ústavu hematologie a krevní transfuze (ÚHKT) v Praze. V roli monitorky klinických hodnocení působí již 14 let. Vycestovalas někdy během studia na delší dobu do zahraničí? Ne, hrála jsem […]
Monitorské rozhovory #20 Read More »
Co vše potřebuje monitor k běžné návštěvě centra? Není toho málo! Taková příprava na monitoring nějakou chvíli zabere. Mohlo by se zdát, že to není žádná věda. Prostě sbalí laptop a vyrazí na cestu. Jenže… To by na centru nebyl moc platný! Monitor si nejprve v dokumentu Monitoring plan zjistí, jak často má na centrum
Jak se připravit na monitoring visit Read More »
Proč mít v životopisu KLÍČOVÁ SLOVA relevantní pro pozici, o kterou se ucházíte? Je to proto, aby tyto údaje přesně pasovaly do profilu ideálního kandidáta! Špičkový životopis, psaný na míru, vyzdvihuje dovednosti a potvrzuje zkušenosti v oboru. V praxi to znamená, že ať už ho prohlíží software (Applicant Tracking System, ATS), nebo náborář, musí v
Máte je v životopisu? Read More »
Proč ho nečtou? Prožíváte v roli CTM podobnou frustraci? Když po meetingu se svým týmem pracně sepíšete všechny důležité informace, zápis rozešlete a při dalším setkání zjistíte, že to nikdo ani neotevřel? Taky to znám. Myslela jsem si, že sepsáním a rozesláním zápisu má práce končí. Ale kdeže! Problém je v tom, že zápisy z
Jak na čtivé zápisy z meetingu Read More »
Na pozici monitora klinických hodnocení (CRA) se nehlaste, pokud: 🧘♀️ Jste netrpěliví. 🚗 Neradi cestujete. 🌀 Pořádek není váš kámoš. 📣 Necháte se snadno odbýt. 📚 Papírování vám leze krkem. 🚨 Nesnášíte jobovky a improvizace. 🏥 Máte hrůzu z nemocničního prostředí. ⚖️ Dělá se vám mdlo ze studování zákonů. Protože monitor: ⚖️ Toho musí fakt
Chcete se stát monitorem? Read More »
SÚKL vydal aktualizaci pokynu KLH-CTIS-01 Najdete v něm: – aktualizované dvojjazyčné šablony – přidané šablony č. 7 „Soulad s platnými pravidly členského státu pro odběr, skladování a budoucí použití lidských biologických vzorků – tabulky č. 8 „Poplatky za posouzení části II dokumentace“ Další novinky: 📌 Pro ICF nově platí, že je nutné na výsledky
Aktualizace pokynu SÚKL Read More »
Ing. Lenka Karnetová Senior Clinical Research Associate ve společnosti Syneos Health Lenka vystudovala biochemii na Vysoké škole chemicko-technologické v Praze. Pracovala v Akademii věd, kde zároveň dělala svou diplomovou práci. Na pozici monitorky klinických hodnocení pracuje již přes 8 let. Za svou monitorskou praxi prošla několika audity a inspekcí FDA. Je dvojnásobnou vícemistryní ČR v
Monitorské rozhovory #19 Read More »
Při tvorbě Informovaného souhlasu se zapotí jak jeho tvůrce (monitor nebo projektový manažer), tak i zamýšlený čtenář – pacient. Účelem Informovaného souhlasu je seznámit pacienta s: 🔸 daným klinickým hodnocením 🔹 zkoumaným lékem 🔸 procedurami 🔹 studijními odběry 🔸 nežádoucími účinky 🔹 riziky a přínosy 🔸 jeho právy Je to základní dokument, který pacient podepisuje spolu
Informovaný souhlas = copywriterský majstrštyk! Read More »
Čeká vás na centru inspekce českého nebo slovenského SÚKLu? Nepropadejte panice! V tomto článku najdete cenné tipy, jak inspekce probíhá a na co se inspektoři zaměřují především. Komunikace s inspektory probíhá prostřednictvím hlavního zkoušejícího. Ten předá informace zadavateli. Inspektoři si kontrolu obvykle rozloží do několika dnů a jsou vždy minimálně dva. Kontrolují se všechny aspekty
Jak se připravit na inspekci na centru? Read More »
Globální studijní tým má velmi důležitou a nelehkou roli. Musí celou studii naplánovat, zahájit, vést a zdárně zakončit. Zde jsou nejdůležitější role, které se na ní podílejí: 👩✈️GLOBAL STUDY MANAGER (GSM) Je zodpovědný za design studie, její úspěšný průběh ve všech zúčastněných zemích, analýzu výsledků a jejich publikování. Plánuje mimo jiné: > časovou osu studie
Složení studijního týmu u sponsora Read More »
