3 nejdůležitější dokumenty každého monitora

Bez jakých dokumentů se monitor neobejde?

Příručka správné klinické praxe ICH GCP, definuje tzv. Essential documents, podle kterých je nezbytné provádět veškeré klinické studie. Rozděluje je do tři oblastí – dokumenty potřebné před záhajení studie, v jejím průběhu a po ukončení. Monitor musí všechny tyto dokumenty dokonale znát, protože se jimi řídí a také kontroluje jejich přítomnost na centru.

Pojďme se dnes podívat na 3 nejdůležitější, se kterými monitor pracuje od začátku do konce studie:

1) Protokol
2) Monitoring Plan
3) Manuál pro zacházení se zkoušeným lékem (IP)

Protokol

Formuluje cíle studie a postupy, podle kterých se provádí. Obsahuje synopsi (zkrácenou verzi protokolu), seznam výkonů při jednotlivých návštěvách, zařazovací a vyřazovací kritéria pro výběr vhodných pacientů, postup screeningu pacientů, randomizace, léčby a ukončení účasti ve studii. Seznam povolené a zakázané medikace. Popisuje postup hlášení nežádoucích účinků a statistického zpracování výsledků. Studie může začít pouze v okamžiku, kdy je protokol schválen příslušnými regulačními autoritami. Také každá úprava protokol (dodatek) musí být před implementací nejprve schválen.

Monitoring Plan

Detailně popisuje kroky, jak má monitor postupovat při kontrole provádění studie na centru. Určuje také, jaké pacienty a v jakých časových intervalech má zmonitorovat.

Manuál pro zacházení s IP

V tomto dokumentu se nacházejí veškeré o informace o nakládání se zkoušeným lékem, jeho transportu, přijímání, skladování, přípravě, vydávání a aplikaci. Monitorovi pomáhá při kontrole, zda byl pacientovi podán správný lék připravený požadovaným způsobem.

Toto jsou 3 nejdůležitější dokumenty, podle kterých se monitor řídí při své práci, když na centru kontroluje průběh klinické studie.