Jistě jste zaznamenali, že Evropská léková agentura EMA přijala nová opatření, podle kterých se bude řídit publikování informací v portálu CTIS. Jednou z klíčových změn nových pravidel je zrušení mechanismu odkladu (tzv. deferral), který umožňoval zadavatelům odložit zveřejnění některých údajů a dokumentů až o sedm let po ukončení studie za účelem ochrany osobních údajů a důvěrných obchodních informací.
Pro pacienty tato změna přináší snazší přístup k informacím.
Zadavatelům by měl přinést jednodušší proces podávání. Ti ale musí upravit systém ochrany důvěrných informací, tzv. CCI, protože některé z klíčových dokumentů budou zveřejněny ihned po obdržení rozhodnutí (schválení).
Přeprogramovnaný systém by měl být uživatelsky přívětivější a jeho uvedení do provozu je plánováno na 2. kvartál tohoto roku.
Nová pravidla najdete zde: https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/revised_ctis_transparency_rules_en.pdf
Zdroj: EMA
Jsem mentorkou monitorek klinických hodnocení a autorkou projektu Magic CRA.
Učím monitorky, jak se stát hvězdou v oblasti monitoringu klinických hodnocení. Svým klientkám pomáhám uspět při pohovoru na manažerské pozice. Sdílím know-how, jak efektivně vést týmy. Ukazuji cestu, jak se stát sebevědomou a úspěšnou manažerkou, která se uplatní v silné konkurenci a to i v zahraničí.
Propojme se na LinkedIn