Jaký je rozdíl mezi iniciací a aktivací centra?

Pokud v oblasti klinických hodnocení začínáte, jistě vám jde hlava kolem ze všech možných termínů.
Pojďme se tedy společně podívat na nejčastěji používané termíny, jejich význam a jak si je vzájemně neplést. Matoucí může být pojem iniciace a aktivace centra.

INICIACE

Při iniciační návštěvě je centrum zevrubně proškoleno v provádění nové studie. Tento typ návštěvy trvá několik hodin a je nejnáročnějším úkolem monitora.

Monitor se studijním týmem prochází především:

∘ základní pojmy správné klinické praxe
∘ požadavky protokolu
∘ představení produktu, jeho skladování, přípravu, výdej/aplikaci pacientům
∘ zapisování do eCRF
∘ IRT systém pro randomizaci pacientů
∘ laboratorní kity a odběry
∘ hlášení závažných nežádoucích účinků
∘ Investigators Site File a obsažené dokumenty
∘ objednávání kurýra
∘ vyplňování různých logů
∘ elektronické diáře
∘ přístroje
a mnoho dalšího.

AKTIVACE
Aktivací dáváme centru zelenou k zahájení náboru pacientů. Je to druhý krok po iniciaci. Centrum je aktivováno v CTMS, IRT a dalších systémech vendorů. Zkoušený lék je odeslán na centrum. Studie může na daném centru začít.

Nicméně, aktivace nemůže proběhnout bez předchozí iniciace.