Jak probíhá monitoring visit na centru

Návštěva monitora na centru má tři fáze:

1) Příprava

2) Monitoring

3) Follow up

📚 Před vlastní návštěvou si monitor musí připravit veškeré dokumenty, které na centru bude potřebovat.

📋 Poté si z různých systémů vyjede trackery a to především seznam pacientů a jejich návštěv. Dále také seznam tzv. queries (dotazů z data managementu) a nedořešených záležitostí z předchozí návštěvy.

✍ Na centru nejprve podepíše Site Visit Log, kde on i zkoušející stvrzují proběhlou návštěvu. Probere se studijním týmem změny, které se udály a zaznamená je. Zkontroluje Delegation of Authority Log v případě změn ve studijním týmu.

🎯 Zdůrazní nacházející milníky ve studii. Probere zádrhele v náboru pacientů a plnění cílů.

📁 Založí nové dokumenty do Investigator’s Site Filu.

Pak se věnuje samotnému monitoringu.

✅Nejdříve si projde Informované souhlasy (ICF) od nových pacientů a zkontroluje, zda stávající pacienti podepsali aktualizace ICF na nejbližší další návštěvě.

🗃 Pak se věnuje zdrojové dokumentaci pacientů. U některých pacientů provádí kompletní verifikaci dat, tzv. Source Data Verification, kdy kontroluje veškeré medicínské záznamy pacienta s jejich přepisem do elektronických záznamových listů (eCRF).

💻 U dalších pacientů provádí Source Data Review, což je kontrola kvality, konzistentnosti a integrity zdrojových dat bez požadavku na ověření s eCRF.

⛔ Zdokumentuje a nahlásí všechny odchylky od protokolu.

💊 Zkontroluje vydávání, přípravu a vracení studijního léku a podmínky jeho skladování. Ověří, zda má centrum dostatečné zásoby léků a dalšího materiálu.

🤝Na závěr návštěvy se zkoušejícím shrne nálezy, opraví chybně zadané údaje a doplní chybějící data.

📧 Po ukončení monitoringu napíše o jejím průběhu zprávu – Monitoring Visit Report a do centra zašle Follow-up Letter shrnující nejdůležitější body z návštěvy.