OMS, nebo-li Organisation Management Service, je databáze Evropské lékové agentury (EMA) v rámci systému CTIS, ve které jsou zadáni všichni aktéři podílející se na klinických hodnocení.
Jsou to především:
🔘 Sponsoři
🔘 CRO
🔘 Centra
🔘 Vendoři
Všechna centra klinických hodnocení mají dle nařízení č. 536/2014 povinnost se do OMS databáze sama zaregistrovat.
Tuto povinnost nelze přenést na sponsora!
V systému se registrují zdravotnická zařízení (nemocnice, polikliniky, ambulantní zařízení), i když je v nich více samostatných center (kliniky, oddělení).
Po registraci dostane zdravotnické zařízení jedinečné ID. Toto číslo se zadává v Part II, kde identifikuje centrum účastnící se dané studie. Sponsor k ID zařízení přiřazuje jméno hlavního zkoušejícího a příslušnou kliniku či oddělení.
Další informace o OMS lze najít na stránkách EMA: https://lnkd.in/ev-QAKcD
Zde je návod, jak registraci do OMS provést: https://lnkd.in/eiySuUYb
Zdroj: SÚKL, EMA
Jsem mentorkou monitorek klinických hodnocení a autorkou projektu Magic CRA.
Učím monitorky, jak se stát hvězdou v oblasti monitoringu klinických hodnocení. Svým klientkám pomáhám uspět při pohovoru na manažerské pozice. Sdílím know-how, jak efektivně vést týmy. Ukazuji cestu, jak se stát sebevědomou a úspěšnou manažerkou, která se uplatní v silné konkurenci a to i v zahraničí.
Propojme se na LinkedIn