Jaká je role Clinical Trial Managera

Je Clinical Trial Manager opravdu JENOM přeposílačem pošty?

 

„Můžeš mi vysvětlit, k čemu tam je? Já nevím co dřív, furt jezdím na centra, píšu reporty, neustále mi někdo z center volá a von si sedí hezky v teple v kanclu a jen mi přepinkává mejly od globála!!!” 🤯

Takovéto stesky tu a tam na adresu CTM od monitorů slýchávám. Ruku na srdce, kdo z nás CTMů opravdu někdy e-mail od studijního manažera monitorovi nepřeposlal bez dalšího komentáře? 😉 Mě se to určitě nejednou povedlo… Ale o tom dneska psát nechci.

Chtěla bych práci CTM více přiblížit. On tam totiž opravdu není jen od toho, aby přeposílal e-maily. Povinnosti CTM se v jednotlivých firmách liší a jiný bývá i název této pozice. Nicméně, jeho role spočívá především v tomto:

1. Vede studijní týmy
2. Rozhoduje o výběru centra
3. Nastavuje lokální cíle studie
4. Sestavuje rozpočet
5. Připravuje Informovaný souhlas
6. Tvoří synopsi protokolu
7. Píše Monitoring Plan
8. Připravuje prezentace pro monitory i pro centra
9. Přednáší na Investigators Meetingu
10. Účastní se iniciací
11. Zajišťuje vybavení center
12. Kontroluje a schvaluje monitoring reporty
13. Reportuje studijnímu manažerovi
14. Sleduje trendy dataflow a issues
15. Udržuje Inspection readiness studie
16. Účastní se comonitoringu, pokud je třeba
17. Vytváří CAPA
18. Píše roční zprávy
19. Účastní se telekonferencí se studijními manažery a dalšími členy globálního týmu
20. Obhajuje (ne)výkon center ve studii vyššímu managementu
atd.

Zvláště ten poslední bod stojí za to. 😎

Není toho málo a věřím, že leckterý CTM tu a tam zamáčkne slzu v oku, když si vzpomene na své monitorské období. 😀 Čímž vůbec nechci říct, že je monitorská práce brnkačka! Jen to, že obě role mají v klinických hodnoceních své nezastupitelné místo a hezky se doplňují.