Monitorské rozhovory #21

Lucie Žídková

Trial Manager

ve společnosti Novo Nordisk

 

Lucie je vystudovaná zdravotní sestra se sedmiletou praxí v oblasti klinických hodnocení. Vyzkoušela si role koordinátorky, asistentky (CTA), monitorky včetně start up a nyní působí jako Trial Manager ve společnosti Novo Nordisk.

 

Specializovala ses při studiu na nějaký konkrétní obor?

Hodně mě během studií zajímala psychologie. Měli jsme opravdu skvělou učitelku, která dokázala zaujmout a výborně vysvětlit probíraná témata. Jedna z přednášek na téma využití zvířat v léčbě nemocných lidí mě natolik ovlivnila, že jsem s mým tehdejším psem absolvovala canisterapeutické zkoušky.

 

Byla součástí výuky také správná klinická praxe a klinická hodnocení obecně?

Ne a je to škoda. S klinickým hodnocením jsem se setkala až v praxi po škole, ale bylo to jedno velké tabu, o kterém se nemluvilo. Studijní sestry byly vybírané tak nějak tajně. Doufám, že se o klinických hodnocení na školách teď už mluví.

 

Začínala jsi jako sestřička. Jakým způsobem si po škole hledala práci? Byl pohovor na toto místo v něčem náročný?

Hledání práce pro mě náročné nebylo, protože už během studia jsem vypomáhala na ARO a interně, takže jsem praxi měla a spoustu výkonů jsem uměla. Hodně mě zajímala intenzivní péče a životopis jsem poslala pouze na koronární jednotku špičkového pražského kardiocentra, kam jsem byla přijatá a hned po dokončení školy jsem nastoupila.

Pohovor náročný nebyl, bylo to spíše o vzájemných očekáváních a představení oddělení. Ale je nutné říci, že již v té době byl velký nedostatek sester a každá čerstvá sestřička si mohla vybírat oddělení a obor.

 

Co Tě přivedlo ke klinickým hodnocením a jak ses o nich dozvěděla?

Když jsem se vrátila z ročního pobytu v USA, věděla jsem, že už nechci pracovat na směny a nastoupila jsem jako sestra k úžasné paní zubařce. Bohužel, tato práce mě nenaplňovala a byla velice finančně podhodnocená. Proto jsem se přihlásila na inzerát, kde hledali studijní sestru / koordinátorku na oddělení klinických studií.

Abych byla upřímná, vůbec jsem netušila, na co jsem se přihlásila. Byl to ale jednosměnný provoz, dobré finanční podmínky, využití angličtiny a spíše administrativa než přímá práce s pacientem, což se mi líbilo.

 

Prošla sis v rámci KH všemi možnými rolemi. Vnímáš to jako benefit? Doporučila bys absolventům nebo zájemcům o roli monitora začít třeba jako CTA nebo koordinátorka a seznámit se tak postupně s prací v této oblasti?

Rozhodně to jako benefit vnímám, protože jednotlivé role pomáhají utvářet celkovou představu o klinických studiích. Také v každé roli čerpám z předchozích zkušeností. Na roli koordinátora nedám dopustit, podle mě je to nejlepší startovací pozice, protože to vidíte i z druhé strany, na kterou se jinak jen tak nepodíváte.

Velká zkušenost je také řešit přímo s pacienty jejich problémy s motivací, deníčky nebo sledovat Investigátora, jak komunikuje s pacienty. Díky tomu se mi dařilo jako CRA později navázat s centry dobré vztahy a podporovat je během studie.

Později na pozici CRA budete lépe vědět, na co si dát pozor a jak efektivně připravit např. iniciační návštěvu.

 

Za co jsi byla zodpovědná jako koordinátorka? Bavila Tě tato práce?

Bavila mě hodně, ale měla jsem na starost velké množství studií a další přibývaly. Z pozice sponzora nám to tak nemusí připadat, ale koordinátoři ve studijních centrech bývají velice přetěžovaní.

Zpočátku jsem byla zodpovědná za sesterskou část, přípravu na vizity a zadávání vizit do eCRF. Později jsem se soustředila jen na dokumentaci a sesterskou část převzala kolegyně. Bylo pro mě samozřejmostí, že jako koordinátorka kontroluji kvalitu zdrojové dokumentace a uháním Investigátory o případné doplnění či vysvětlení.

Když takto koordinátor funguje, je to ulehčení jak pro Investigátory, tak pro monitora.

 

Jak jsi v této roli vnímala monitory?

Pro mě to byli zkušenější partnery. S monitory jsem nikdy problém neměla, na všem jsme se domluvili. Bylo pro mě ale důležité, aby byli schopní poradit, když jsme nevěděli, jak postupovat. Ale říkala jsem si, že jejich práci bych nikdy dělat nechtěla, vnímala jsem jí jako náročnou.

 

Vyzkoušela sis i roli asistentky (CTA). Popsala bys svou zkušenost s touto pozici?

CTA pozice je výborná na rozkoukání se v prostředí firmy nebo CRO. Oproti nemocnici to byla velká a příjemná změna. 😊 Dokonale jsem se také seznámila s TMF, GCP, legislativou a dalšími důležitými procesy. Člověk také více nakoukne do pracovní náplně jednotlivých pozic a ujasní si, kam by chtěl dále směřovat.

 

Poté jsi přestoupila do role monitorky. Jak se liší pozice normálního a start up monitora?

Start-up monitor, dnes už asi všude nazývaný Start-up Specialist, přebírá studii ve chvíli, kdy je alokovaná do dané země a začne připravovat podání na etické komise a státní regulační úřad. Já jsem jako Start-up CRA dělala i feasibility a selekční návštěvy. To už ale téměř všude nyní dělá Feasibily manažer.

Start-up Specialist dále řeší přípravu lokálních dokumentů a samotné podání, případné připomínky během schvalovacího procesu a jakmile je studie schválená, předává ji monitorovi, který centrum iniciuje a stará se nábor a monitoring daného centra. Start-up Specialist většinou na studii zůstává, aby zajistil přípravu a schválení aktualizací např. Protokolu, informovaných souhlasů nebo podání nového centra.

Velká výhoda může být to, že Start-up Specialist necestuje po centrech. Na druhou stranu je to 100% administrativní pozice a kontakt s centry nemá žádný.

 

Co Tě na práci monitora nejvíc bavilo?

Bavilo mě potkávat se s lékaři a dalšími členy týmu. Také mě nabíjelo, když jsem viděla pozitivní progres u našich pacientů díky studii.

 

V čem se na centrech dělá nejvíce chyb a jak tomu lze předcházet?

Podle mých zkušeností se nejvíce chyb dělá právě ve zdrojové dokumentaci, která mnohdy nereflektuje, co a jak se s pacientem dělo. Mnoho center také rádo využívá templáty na jednotlivé návštěvy, což bývá naprostá tragédie.

Předcházet se tomu dá jedině tak, že monitor ještě před začátkem studie centru vysvětlí, jak má „zdrojovka” vypadat a jak se správně dělají opravy. A potom neustále opakovat. 😊 Samozřejmě by také určitě pomohlo, kdyby na psaní zprávy měl Investigátor dost času a protokol po ruce. Ale to není často reálné, proto se centru hodí šikovný a proaktivní koordinátor.

 

Je v rámci studií někde prostor pro zlepšení?

Určitě vidím prostor pro snížení administrativní zátěže jak pro centrum, tak pro členy týmu na straně sponzora. Ačkoliv jde digitalizace dopředu, pořád to není na takové úrovni, abychom si všichni řekli: „Konečně systém, díky kterému mám o práci méně!” 😊

 

Jaký je Tvůj tip na udržování skvělých vztahů s centry?

Mně se vždycky osvědčila upřímnost, transparentnost a pokora. Jako junior CRA jsem se bála, že se mě Investigátor zeptá na něco, co bych měla vědět a nevím. A to se také dělo. Omluvila jsem se, že s tím ještě nemám zkušenost a že to nevím, ale že to zjistím a hned se ozvu. A vždycky to bylo úplně v pohodě.

Problém by mohl nastat ve chvíli, kdy bych odpověď nezjistila a neozvala se.

 

Jaké vlastnosti by měl mít monitor?

  • pečlivost
  • spolehlivost
  • zvídavost
  • pokora

Jak by měla vypadat ideální spolupráce CRA – CTM?

Zde je hodně důležitá komunikace. Jako CRA jsem zažila CTMs, kteří se příliš nezajímali a na emaily neodpovídali, pokud nebyli urgentní. Necítila jsem podporu.

Jako CTM potřebuji, aby mi CRA řekl, jaká je situace na centru nebo s pacienty, protože jinak nemám šanci se některé informace dozvědět. Nevadí mi, když mi CRA napíše, že úkol ještě neudělal, problém mám, když moje předchozí emaily se stejným dotazem ignoruje.

 

Nyní máš půlroční zkušenost s pozicí Trial Managera. Jak se Ti v této roli líbí a v čem se liší od té monitorské?

I když jsem přešla na pozici v rámci stejné společnosti, změna to byla velká. Jiné procesy, jiné myšlení, jiné problémy… Největší problém pro mě byl přenastavit myšlení se zaměřením na konkrétní pacienty a lokální centra. Na této pozici by to byl už mikro management a jistá cesta do blázince. 😊

 

Jak probíhal pohovor? Byl v něčem odlišný a náročnější než na pozici CRA?

Já jsem se stala CRA povýšením z CTA, takže jsem pohovor neměla. Ale na pozici TM jsem prezentovala řešení celkem komplexního business case. Hned potom následovaly modelové otázky, kde jsem měla předvést soft skills a způsob přemýšlení. Ale řekla bych, že oba pohovory by měly reflektovat různou úroveň znalostí a soft-skills.

 

Jaké největší výzvy jako Trial Manager řešíš?

Každý den je to něco nového. Ať už se to týká pacienta, centra, monitora, vendora nebo recruitmentu. Momentálně byl největší problém s výpadkem studijní medikace během začátku studie.

 

Jak zvládáš work-life balance? Může vůbec monitor docílit rovnováhy mezi prací a odpočinkem? Kde vidíš největší zádrhel?

Work-life balance je pro mě momentálně velké téma. Zádrhel vidím v tom, že se o work-life balance hodně mluví, ale už se neimplementuje do naší práce. Zaměstnanec se může snažit sebevíc nevyhořet a zachovat si duševní balanc, ale pokud jej nepodpoří zaměstnavatel, tak je bez šance.

Myslím si, že by se tomu měli people manažeri více věnovat a to nejenom tak povrchově, aby bylo splněno.

Týmy, napříč zeměmi, jsou skvělé, lidé chtějí pracovat a dělat to dobře, ale jsou dlouhodobě přetěžovaní a tím samozřejmě kvalita práce klesá.

 

Věnuješ se nějaké zajímavé mimopracovní činnosti a seberozvoji?

Nyní se věnuji tématu mindfulness a celkovému zpomalení v životě. Ať v práci nebo v osobním životě jedu nějakou dobu na 100% a už si to vybralo svou daň. Už jsem se naučila netlačit se do věcí, které nechci, ale měla bych dělat.

 

Jaké jsou Tvé koníčky?

Ráda sportuji. V létě se snažím trávit co nejvíc času venku ať už na procházce se psy nebo na vodě na paddleboardu. Ráda si pustím napínavý film nebo nějakou bizardní reality show, u toho nejlépe vypnu po náročném dni. 😊

 

Jak nejraději odpočíváš a dobíjíš baterky?

Dřív jsem milovala město a lidi kolem sebe. Ale čím náročnější práci mám, tím víc toužím po přírodě a samotě. Ideál odpočinku je pro mě víkend na chalupě v lese, s manželem, se psy a bez mobilu. Miluji také výlety do hor. Poslední dobou se také snažím přes víkend eliminovat internet, protože jinak kontroluji pracovní email.

 

Děkuji za rozhovor!

Diskuze

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *