Jak se připravit na monitoring visit

Co vše potřebuje monitor k běžné návštěvě centra? Není toho málo! Taková příprava na monitoring nějakou chvíli zabere. Mohlo by se zdát, že to není žádná věda. Prostě sbalí laptop a vyrazí na cestu. Jenže… To by na centru nebyl moc platný!

Monitor si nejprve v dokumentu Monitoring plan zjistí, jak často má na centrum jezdit. Většinou co 4 – 6 týdnů. Svou návštěvu si s centrem naplánuje a poté jim ji cca 3 dny předem potvrdí zasláním dopisu, tzv. Confirmation letter.

Poté si zesumarizuje, co tam vlastně bude dělat. Jaké pacienty a které návštěvy potřebuje zmonitorovat. Jaké dokumenty musí založit, koho proškolit, co vše zkontrolovat.

K tomu potřebuje:

📋 Poslední report + Follow up Letter
📆 Seznam návštěv k monitoringu
🧾 Výpisy IWRS – jací pacienti byli zařazeni/vyřazeni/dokončili léčbu
💊 Výpisy týkající se zkoušeného produktu
🩸 Seznam nahlášených závažných nežádoucích účinků
📊 Dotazy z data managementu, tzv. queries
📚 Materiály ke školení nových členů týmu, pokud je potřeba
📑 Dokumenty na podepsání hlavním zkoušejícím
🗂️ Dokumenty k založení do Investigators Site Filu
💌 Úkoly od projekťáka
apod.

Je toho opravdu dost a monitor si musí najít systém, jak efektivně na centru při monitoringu postupovat, aby se ve všech dokumentech neztratil a na něco nezapomněl. Protože důkladná příprava zajistí kvalitní monitoring a tím validitu dat a především bezpečnost pacientů!