Aktualizace pokynu SÚKL

SÚKL vydal aktualizaci pokynu KLH-CTIS-01

 

Najdete v něm:

– aktualizované dvojjazyčné šablony

– přidané šablony č. 7 „Soulad s platnými pravidly členského státu pro odběr, skladování a budoucí použití lidských biologických vzorků

– tabulky č. 8 „Poplatky za posouzení části II dokumentace“

Další novinky:

📌 Pro ICF nově platí, že je nutné na výsledky KH odkazovat na web EMA, nikoli na web SÚKL či Clinical Trials Register.

📌 Informovat, že jeden stejnopis zůstane v centru.

📌 Souhlas s nahlížením do zdrojové dokumentace i pro členy studijního týmu.

📌 Uvádět EU CT number.

📌 Jako kontakt na EK SÚKL uvádět pouze e-mail, nikoliv telefon.

📌 Pro elektronické dotazníky je třeba předložit print screeny.

📌 Pokud zkoušející nepředloží certifikát GCP, ale zmíní jeho absolvování v CV, je nutné uvést měsíc i rok a společnost, která školení zajišťovala. Certifikát nesmí být starší 3 let.

📌 CV a vhodnost studijního centra – formulář lze podepsat vlastní rukou nebo elektronicky a to uznávaným nebo kvalifikovaným podpisem.

📌 Kompenzace subjektům hodnocení – zavedena pravidla pro používání platebních karet.

📌 Platba poplatku až po určení, která EK bude KH posuzovat.

📌 Bude-li přidělena EK SÚKL, bude zadavatel postupovat dle pokynu UST-29.

K dispozici je i verze pokynu s vyznačenými změnami.

Pokyn KLH-CTIS-01, verze 2 ze dne 15.5.2023 naleznete zde: KLH-CTIS-01

Zdroj: SÚKL