Monitorské rozhovory #19

Ing. Lenka Karnetová

Senior Clinical Research Associate

ve společnosti Syneos Health

 

Lenka vystudovala biochemii na Vysoké škole chemicko-technologické v Praze. Pracovala v Akademii věd, kde zároveň dělala svou diplomovou práci. Na pozici monitorky klinických hodnocení pracuje již přes 8 let. Za svou monitorskou praxi prošla několika audity a inspekcí FDA. Je dvojnásobnou vícemistryní ČR v karate, které dělá od svých šesti let. Byla také instruktorkou bojových umění a sebeobrany.

 

Jak ses ke karate dostala?

Díky svému staršímu bratrovi, ten začal dělat karate přede mnou. Jako dítě jsem byla velmi hyperaktivní a rodiče potřebovali výrazně snížit můj přebytek energie, tak jsem chodila do mnoha kroužků, mimo jiné i na balet. Protože mě balet úplně nenaplňoval, tak mě přehlásili na karate a u toho jsem zůstala až do svých 18 let.

 

Je to pro ženu náročný sport?

Tento sport je náročný sám o sobě bez rozdílu pohlaví. Je zapotřebí si osvojit mnoho dovedností – disciplínu, poslušnost, pokoru, preciznost, pružnost, cílevědomost, trpělivost a jiné. A v případě závodní kariéry je nutné obětovat i volný čas, jako u každého jiného sportu.

 

Je pro zvládnutí sebeobrany nutná znalost karate?

Určitě ne. Možná to poskytne výhodu, ale není to nutné.

 

Jak Tě bavila práce v Akademii věd?

Práce mě bavila velmi, ale ke konci studia, při doměřování výsledků a psaní diplomové práce jsem cítila, že ve výzkumu mé štěstí nečeká. Nenaplňovala mě rutina a monotónnost.

 

Bylo těžké najít po promoci práci?

Ani ne. Tehdy bylo vcelku dost pracovních nabídek i pro absolventy. Poslala jsem několik životopisů, absolvovala pohovory, a pak jen čekala, zda něco klapne.

 

Jakým způsobem jsi práci hledala?

Měla jsem od spolužáků nějaké tipy, kde berou i absolventy, a tak jsem sledovala volné pozice u konkrétních firem.

 

Jak ses o práci monitorky a obecně o klinických hodnoceních dozvěděla?

Dozvěděla jsem se o ní v době, kdy jsem dokončovala měření diplomové práce na Akademii věd. Bývalá kolegyně tam zanechala kontakt pro zájemce. Vůbec jsem neměla tušení, co     práce monitora obnáší, ale čím víc jsem si zjišťovala, tím více jsem si ji přála dělat.

 

Co Tě na práci monitorky nejvíc baví?

Rozhodně mě baví různorodost a práce s lidmi. A když vidím, že hodnocený lék pacientům pomáhá.

 

V čem vidíš, že se na centrech dělá nejvíce chyb?

Nedodržování nebo nepochopení protokolu, nedorozumění, přetížení členů studijního týmu. A v neposlední řadě nedostatečná dokumentace ve zdrojové dokumentaci.

Ve většině případů mají studie dané terapeutické oblasti podobné studijní procedury i jejich provádění. Pokud v protokolu je nějaká záludnost, nebo něco neobvyklého, je dobré na to centra upozornit dopředu. Tím se dá velmi často předejít chybám a rozpakům. Určitě je důležitý trénink během iniciační návštěvy a dále také nových členů studijního týmu.

Pokud je nový člen delegován po iniciační návštěvě, tak trénink je již zodpovědností hlavního zkoušejícího. Bohužel ti jsou zpravidla dost časově vytížení, a tak na kvalitní trénink není dostatečný prostor. Z tohoto důvodu je namístě se s hlavním zkoušejícím domluvit, aby trénink provedl monitor během monitorační návštěvy, nebo telefonicky.

Také jsem se setkávala s tím, že centrům byly poskytovány od jiných monitorů, nebo zadavatelů materiály typu kuchařka, manuály pro zjednodušení a lepší orientaci. A pochopitelně centra podobné dokumenty chtěla i po mě.

Velmi často tyto manuály centra slepě následují, navzdory tomu že materiály mohou obsahovat rozdílné informace či postupy oproti protokolu. Díky tomu může být zaděláno na velký problém v integritě dat. Osobně mám nemilou zkušenost, kdy byl vytvořen operační manuál studijním týmem a tento manuál měl být poskytnut centrům, ale nebyla v něm dodržena posloupnost procedur. Na tuto diskrepanci se přišlo až na jednom z auditu, kdy centra následovala čistě manuál – nikoliv protokol.

Z tohoto důvodu nejsem příznivcem podobných pomůcek, návodů apod. Jediným platným dokumentem je a bude vždy protokol. Pokud monitor v dobře víře nějakou pomůcku vytvoří, měl by si být vědom, že se to může otočit proti němu v případě, když se objeví issue s tím spojené.

Další kapitolou jsou vzory zpráv ze studijní návštěvy, které jsou velmi často jen slepě kopírované s chybami.

 

Je v rámci studií prostor pro zlepšení?

Obecně mi přijde, že je kladen důraz na rychlost a kvantitu na úkor kvality. Dále je za cíl převádět vše do elektronické formy jako elektronické Site Files, zdrojová dokumentace, apod.

Zde si dovolím zmínit svoji zkušenost z FDA inspekce:

V dnešní době je běžné, že diáře a skály ve studii jsou vyplňovány elektronicky – v tomto případě mluvíme tedy o eSource dokument. Sponsor má data ihned k dispozici, je zde vidět audit trail a tedy možnost vidět, kdy a kdo škálu/dotazník vyplnil a zda byl následován protokol – pro zadavatele značná ideál.

Jenže aby se toto dalo považovat za zdrojovou dokumentaci, musí být splněna určitá kritéria. A to ta, že na centru musí být dostupná zdrojová dokumentace dotazníku / škál před odesláním dat sponsorovi, například USB s daty, SD karta, nebo vytištěné dokončené dotazníky.

Právě toto byl jeden z nálezů během inspekce, že po celou dobu studie centrum nemá svá data a dostane se k nim pouze CD s přenesenými daty po skončení studie. Během inspekce projektový manažer vysvětloval inspektorům proces přenosu dat a jednou z otázek bylo, zda při zvolení možnosti 2 je opravdu přenesena možnost 2 – odpověď byla NE.

Toto je bohužel zásadní nedostatek při verifikaci dat, jelikož není možná kontrola oproti původnímu zdroji. Proto je pro sponsora důležité dojednat vendory, kteří takové podmínky jsou schopné zajistit. Centra by měla znát proces, jak zdrojová data z elektronických přístrojů získat, ještě před iniciační návštěvou, ideálně při selekční návštěvě – přeci jen se jedná o jejich data.

Technickému pokroku se určitě nevyhneme a časem bude vše v elektronické podobě, je ale třeba dbát na dodržování GCP, legislativních požadavků a v neposlední řadě by technika měla pomoc a ne ztěžovat práci.

 

Jaký je Tvůj tip na udržování skvělých vztahů s centry?

Jedním slovem komunikace. Nastavit si spolupráci ke spokojenosti obou stran, plus si vybudovat důvěru. To souvisí také s tím, že centra musí vědět, že jste na jedné lodi a nebudete si házet klacky pod nohy. Jen takový vztah vede ke snazší kooperaci, řešení problémů a vyhnout se naopak zatajování informací.

 

Jaké vlastnosti by měl mít monitor?

Rozhodně by se měl člověk naučit být flexibilní, mít disciplínu při práci na homeofficu, mít dobrý time management a velmi rychle a efektivně si umět určit priority – protože to, co bylo urgentní večer, už druhý den ráno být urgentní nemusí.

Dále chuť se učit novým věcem a umět naslouchat. Je možné jmenovat i další vlastnosti, ale to je dle mého názoru bonus navíc.

 

Máš pro monitory nějaké doporučení, které by ve své praxi využili?

Je to teda takové velmi často opakované doporučení – co je psané, to je dané – ať už se jedná o potvrzení emailem, záznam v reportu či ve Follow up letteru z monitorační návštěvy.

Mně se všechny tyto body osvědčily u auditu, ale také u FDA inspekce. To jde samozřejmě ruku v ruce s archivací důležité korespondence.

Když jsi nejste něčím jistí, zeptejte se. Nikdo učený z nebe nespadnul a je lepší se třikrát zeptat a ujistit se, než poskytnout v dobře víře mylnou informaci, a pak hasit požár.

 

Vnímáš velký rozdíl v práci pro CRO a pro farmaceutickou společnost? Jaké jsou výhody/nevýhody?

Mám zkušenosti s prací jak v CRO, tak i přímo pro farmaceutickou firmu. Obě mají své výhody a záleží, co člověk očekává. V rámci CRO je možná častější změna zadavatelů z různých důvodů, a to souvisí s učením se nových procesů, systémů, apod.

Práce ve farmaceutické firmě přináší do určité míry jistou stabilitu. To je samozřejmě značná výhoda. Na druhou stranu v případě trvalé nespokojenosti zaměstnance, není jiná možnost než dát výpověď a jít o dům dál.

V případě CRO má zaměstnanec stejnou možnost jako zadavatel, a to zažádat o nalezení nového místa, jen s tím rozdílem, že nemusíte podávat výpověď. Další nesporná výhoda CRO je, že máte přiděleného Line managera i z CRO, který se stará nejen o zájmy zadavatele, ale i o Vaši spokojenost, work-life balance.

Zkusila jsem si obě varianty a v tuto chvíli mi více vyhovuje práce pro CRO, kde mám i úžasnou line managerku Dagmar Niedobovou, která mi byla a je vždy oporou jak v práci, tak i v osobním životě.

 

Uvažuješ o kariérním růstu v oblasti klinických hodnocení?

Ráda bych se posunula v kariéře o stupínek výše. Vždy mě bavilo předávat informace, zkušenosti a pomáhat, jenže pozice jako trenér a mentor nejsou moc běžné, proto se budu spíše poozhlížet po pozicích jako Line Manager a nebo Clinical Trial Manager.

 

Co pro Tebe bylo při pohovorech nejnáročnější?

Pouze můj stres, zda o člověka bez předchozích zkušeností s podáváním studijních dokumentů, budou mít zájem. Zpětně to považuji za úplně zbytečné, jelikož pro manažery byly důležitější moje zkušenosti z auditu a inspekce.

 

Věnuješ se seberozvoji a dalšímu vzdělávání?

Ano. Beru soukromé lekce angličtiny, absolvovala jsem několik kurzů time management, práci v Excelu, vedení lidí, semináře SÚKL a mnoho jiných.

Dále poslouchám různé podcasty z oblasti psychologie, psychiatrie, fitness, výživy apod.

 

Sleduješ na LinkedIn nějaké zajímavé osobnosti?

Ano, třeba Tebe. 🙂 Dále spisovatelku Ariannu Huffington, a pak psychology – Adama Granta, Amy Cuddy. A na Tvé doporučení Martinu Levey.

 

Myslíš si, že publikování na LinkedIn může monitorům pomoci v kariéře?

Určitě ano a velmi obdivuji každého, kdo se publikování věnuje. Na druhou stranu já jsem na to neměla nikdy čas. Byly doby (cca 2,5 roku vkuse), kdy jsem pracovala 70-90 hodin týdně a po takovém náročném týdnu už počítač a mobil nechcete ani vidět. Možná časem se odhodlám k natáčení podcastů, ty velmi oceňují při toulkách v přírodě nebo při jízdě autem.

 

Jak ve volném čase dobíjíš baterky?

Časem stráveným s rodinou. Pohyb a pobyt v přírodě mě vždy dobíjí. Pak ještě návštěva     fitness centra pod vedením osobního trenéra – to spíše teda baterky vybíjí, ale jen ty fyzické, po psychické stránce jsem odcházela jako znovuzrozená.

 

Děkuji za rozhovor!