Monitorská hantýrka

„Zítra spolu zajedeme na sajt, necháme podepsat CDÁčko novýho píáje, zkontrolujeme zdrojovky a informáče. Přišlo taky dost kvér na ty nový CRFy. Založíme dokumenty do fajlů a mrknem na tu exkurzi ve skladu. Zjistíme, proč je tam tolik IPDéček. Ty nový PROčka založíme do bajndru. Jo a musíme taky zrekonciliovat fajly, tak se na to duševně připrav!”

Pokud se zaposloucháte do rozhovoru dvou monitorů, nabudete dojmu, že spolu mluví mimozemšťani. 😀

Monitorská hantýrka převzala spoustu výrazů ze správné klinické praxe a některé termíny se tak vžily, že se jejich český význam ani nepoužívá. Připravila jsem proto přehled nejužívanějších termínů tajemné monitorštiny:

PÍÁJ: Principal Investigator (PI), hlavní zkoušející

Lékař, který má hlavní zodpovědnost za provádění klinického hodnocení na svém centru.

SAJT: Site, centrum

Místo, kde se klinické hodnocení provádí. Většinou se jedná o nemocnici nebo soukromou ambulanci.

INFORMÁČ: Informed Consent Form (ICF), informovaný souhlas

Dokument, který podepisuje pacient a zkoušejicí lékař. Pacient podpisem stvrzuje svou ochotu účastnit se studie.

ZDROJOVKA: Source Data

Jakákoli původní dokumentace, záznam či údaje o pacientovi. Může se jednat o chorobopis, RTG snímky, laboratorní výsledky, atd.

CRFy: Case Report Form

Záznamové listy pacienta ve studii. Zkoušející do nich přepisuje údaje ze zdrojové dokumentace.

FAJL / BAJNDR: Trial Master File (TMF) / Investigator Site File (ISF)

Šanony, obsahující veškeré dokumenty, schválení a korespondenci ke studii.

Rekonciliovat: Reconciliation

Kontrolovat, zda byly všechny studijní dokumenty odeslány do centrály.

Ajpíčko: Investigational Product, IP

Zkoušený nový lék.

Akountabilita: Accountability

Kontrola stavu vydávání a vracení studijních léků (IP).

Exkurze: Temperature excursion

Teplotní odchylka od povoleného rozmezí při skladování nebo transportu zkoušeného léku.

CDÁČKO: CDA, Confidentiality Agreement

Dohoda o mlčenlivosti, podepisovaná hlavním zkoušejícím předtím, než obdrží protokol studie a další důvěrné informace.

IPDíčko: Important Protocol Deviation, IPD

Závažná odchylka od protokolu, která se stala na centru a která musí být nahlášena.

PRÓčko: Patient Reported Outcome questionnaire

Dotazník, který vyplňuje pacient. Vyjadřuje se zde ke svému zdravotnímu stavu a jeho změnám v průběhu studie.

Pro přesné znění jednotlivých termínů nahlédněte do dokumentu správné klinické praxe zde: ICG GCP E6 R2