Martina Hanousková

Všeobecná sestra ve společnosti INEP

 

Martina vystudovala střední zdravotnickou školu v Praze. Svou kariéru začínala jako zdravotní sestra. Brzy se však posunula do role monitorky klinických hodnocení.

Bylo to v roce 1996, kdy klinická hodnocení v ČR teprve začínala. Dalších 25 let působila v oblasti klinických hodnocení jako Clinical Operations Manager, Clinical Trial Lead a dokonce i jako Country Manager.

Nyní pracuje jako všeobecná sestra ve společnosti INEP. Zároveň studuje všeobecné ošetřovatelství na 2. lékařské fakultě UK.

 

Co Vás přivedlo ke klinickým hodnocením?

Tehdy jsem dělala sestru v Nemocnici na Homolce a nebyla s prací moc spokojená. Rozhlížela jsem se po možnostech. Jednou se mi kolegyně svěřila, že její manžel dělá monitora a ve společnosti, kde pracuje, hledají další posilu do týmu. Tak jsem souhlasila, že to zkusím.

 

Jaký byl následný pohovor?

O hodně jednodušší než v dnešní době, protože šance mít v té době zkušeného monitora, byla téměř nulová. Klinická hodnocení v devadesátých letech u nás teprve začínala.

 

Jak velké bylo klinické oddělení?

Na celou ČR jsme byli pouze 3 monitoři, měli jsme jednu asistentku a pak tam byl také vedoucí oddělení.

 

Jak probíhalo Vaše zaškolení do monitorské práce?

Nejprve mi vše vysvětil lokální Team Leader a po dvou měsících jsem jela na týden do Anglie na mezinárodní školení pro začínající monitory. Bylo to skvělé, hodně jsem se tam naučila. Jezdila jsem pak na školení poměrně často. Skvělé bylo setkávání monitorů, vždy jsme probírali, co nás ve studiích tíží a mohli sdílet své zkušenosti.

 

Jaké byly Vaše monitorské začátky?

Dosti krušné. Vzhledem k tomu, že klinická hodnocení v Česku teprve začínala, bylo obtížné dohledávat informace. Učila jsem se postupně. Nejhorší bylo popasovat se s angličtinou. Chodila jsem sice na kurzy, nejvíc jsem se však rozmluvila při telekonferencích. Velmi mi pomohla jedna projektová manažerka, se kterou jsem mluvila několikrát denně. To bylo lepší než jakýkoli kurz.

 

Jak Vás brali jako zdravotní sestru?

Přijali mě hned jako rovnocenného partnera. Byli jsme na stejné lodi, šlo nám o stejnou věc. Podle mých zkušeností je totiž sestra kolikrát lepší monitor než lékař, protože na to nejde tak vědecky, ale používá selský rozum.

 

V čem byl monitoring v roce 1996 jiný než dnes?

Vše bylo tehdy jiné, nové. Smlouvy byli se zkoušejícím, a ne s nemocnicí. Bylo to tak pro ně zajímavější. Vztahy s centry byly vřelejší, vždy si na mě jako monitorku našli čas. Chodili jsme společně na oběd, po iniciaci nebo na konci studie třeba i na slavnostnější večeři, jako poděkování za spolupráci. Velmi to pomáhalo utužovat vztahy.

Monitoři teď jezdí na centra s notebookem, já jsem měla jen blok a tužku.

Když jsem jela na iniciaci, měla jsem plný kufr auta šanonů, laboratorních kitů, někdy i léků a přístrojů na zapůjčení (třeba EKG). Co pacient, to jeden šanon. Používaly se papírové, průpisné CRF.  Psalo se do nich hůlkovým písmem černou propiskou. Kvéry se faxovaly do data managementu. Deníčky byly také papírové, ale nebyly průpisné, musela jsem je okopírovat a odvézt zpět do centra. Místo IVRS mělo centrum k dispozici zalepené obálky s randomizačními kódy.

Když jsem přijela do nemocnice, poslali pro mně sanitáře s nemocničním lehátkem, tam jsme naložili všechen mnou dovezený materiál a jelo se k hlavnímu zkoušejícímu.

Monitoring reporty jsem nejprve psala ručně, hůlkovým písmem. Nikdo je po mě nekontroloval, jen se založily do TMF. Později jsme začali používat Word a nakonec CTMS.

 

Kde jsou ve studiích nejvíc problematická místa?

Když jsem v roce 2000 odcházela na mateřskou dovolenou, začalo se pomalu přecházet na elektronické CRF. Centra si na ně kupodivu poměrně snadno zvykla.

Jako nevýhodu eCRF vidím ale to, že systém generuje kvéry na vše, co je jen lehce mimo meze nebo se tomu blíží. U papírových CRF data management lépe zvažoval, zda údaj vykvéruje.

Hlášení závažných nežádoucích účinků v eCRF je také nepřehledné. Dříve to byl formulář, který se nafaxoval a bylo to naprosto jasné. Teď to píšete do eCRF a k tomu faxujete formulář. Je to zbytečně matoucí a generuje to chyby.

Stejný zmatek je u laboratorních výsledků. Z laboratoře se posílají mezivýsledky, ty se musí zhodnotit, založit, pak přijdou další a nakonec finální. To je opět zdrojem zbytečných chyb.

Dalším problémem je dokumentace. Dříve býval jen jeden Investigator Site File. Nyní máte na začátku čtyři, končíte se sedmi i více šanony. Protože všechny sekce mají své podsekce a když ji nevyužijete, tak dáváte File Note a tím to nabývá. Přitom je to naprosto zbytečné.

Na jednu stranu se snažíme minimalizovat papírovou dokumentaci, na druhou stranu si ji ale vytváříme.

Největší problém ale vidím v tom, že centra jsou v současné době zahlcena a nemají na nás čas. Monitor má spíš vztah se studijní koordinátorkou než se zkoušejícími, kteří už nejsou tak motivovaní angažovat se ve studiích.

 

Co Vás na práci monitorky nejvíc bavilo a co naopak vůbec?

Nejvíc se mi líbilo cestování, nejmíň příprava Informovaných souhlasů.

Dále to byla komunikace s centry, těšila jsem se na ně. Vždy jsme si společně popovídali a udělali společně korektury.

Bavilo mě dostat se blíž k vyšetřovacím metodám. Dělala jsem třeba studii s nukleární medicínou. Bylo pro mě zajímavé osahat si to z blízka. A také být centru k ruce při nabírání prvního pacienta.

 

Vyhovovalo Vám více pracovat pro CRO nebo farmaceutickou firmu?

Spíše pro CRO, protože tam máte větší možnost se učit. Je tam také větší záběr terapeutických oblastí. Ve farmaceutické firmě jsem se věnovala stejným terapeutickým oblastem – gastrologii a respiratory. Zatímco v CRO jsem dělala v oblastech jako nefrologie, diabetologie, kardiologie, vakcíny, neurologie. Rozšiřovala jsem si tak své vědomosti a také kontakty s různými odborníky.

 

Vyzkoušela jste si role CRA, COM, CTM, ale i Country Managera a to vše zároveň.

Jak jste to vše zvládala?

No, bylo to zajímavé, monitorovala jsem své studie, přitom jsem byla Lead CRA. V té době jsem také vedla device studie jako jediný expert v české pobočce. V roli COM jsem rozdělovala projekty. Byla jsem pravá ruka Country Managera.

Měla jsem zodpovědnost za monitory v Česku i na Slovensku. Komunikovala jsem s jejich line manažery. Dělala jsem pohovory, zaškolovala nováčky, hlídala CTMS, kontrolovala reporty. Před auditem jsem s monitorem jela na centrum na co-monitoring. Byl to hukot. Pak Country Manager odešel, tak mi tuto roli nabídli.

 

Jak jste se popasovala s rolí Country Managera?

Musela jsem se doučit některé věci, třeba přípravu finančních rozpočtů. Později jsem k tomu měla finanční manažerku. Seznámila jsem se také s HR nástroji. Při hodnocení lidí jsem se snažila být objektivní, protože jsem je všechny znala. Naučila jsem se to dělat citem. Vedla jsem 35 lidí v Česku i na Slovensku.

 

Účastnila jste se také bid defense meetingů.

Jaké to bylo?

Byla to neuvěřitelná zkušenost! S dostatečným náskokem se svolal interní meeting se širším týmem. Byli tam lidé z BD oddělení, projektoví manažeři a Clinical Team Leadři. Na místo jsme jeli třeba dva dny předem a dolaďovali prezentaci.

Pak následoval samotný bid defense meeting. Trval 2-3 hodiny, účastnilo se ho 5-7 lidí. Od nás tam byl hlavní mluvčí z BD oddělení, který to vedl a podporoval nás. Jezdilo se po světě do poboček farmaceutických firem, odkud studie měla být vedená.

Při covidu byly BD meetingy online, což byla také zajímavá zkušenost. Měla jsem z nich respekt, ale ne strach. Bylo to jako u pohovoru – vezmou / nevezmou? Je to výběrové řízení, jdete je přesvědčit, že víte, jak to dělat a že jste v tom nejlepší.

 

V čem vidíte, že se na centrech dělá nejvíce chyb a jak tomu lze předcházet?

Největší chyby vznikají přepisováním dat a nepozorností. Dále přibývající množství práce a systémů. Snaha za každou cenu zařadit pacienta a ve spěchu se přehlédnou v kritériích a je z toho screen failure.

Někdy může také jít o nepozornost a přetíženost ze strany centra. Vše vám odkývají, protože nemají čas a pak dělají chyby.

Často to ale také bývá nezkušenost monitora. Je na něj vyvíjen extrémní tlak a tak může při iniciaci na něco důležitého zapomenout. Tak mohou vznikat i systémové chyby, kdy je monitor při monitoringu nevychytá a veze se to dál.

 

Je v rámci studií někde prostor pro zlepšení?

Určitě. Především by zkoušející neměli brát studie, když na to nemají čas. Protože nejhorší je, když se hlavní zkoušející mihne při iniciaci a pak ho až do konce studie nevidíte.

Co se týká monitora – ne každému tato práce sedne. Ať to dělá jen ten, kterého to baví. Když zjistí, že to není pro něj, ať jde o dům dál.

 

Jaké vlastnosti by měl mít monitor?

• Trpělivost
• Selský rozum
• Smysl pro detail
• Nebát se zeptat, když neví
• Nebát se přiznat, že nezná odpověď
• Když je vidět, že ho práce baví, je to polovina úspěchu
• Usměvavý monitor má lepší vztahy než věčně otrávený

 

Jak by měla vypadat ideální spolupráce monitor – projekťák?

Základem je vědomí, že jsme tým, kterému jde o stejnou věc. A tou je bezpečí pacientů a spokojený klient. Spokojený klient se na vás znovu obrátí s novou studií. To samé platí o centru. Dobrá spolupráce monitora s centrem vede k tomu, že se studijní tým zaměří spíš na váš projekt. A naopak, když monitor centrum zanedbává, bude vlažný i přístup ze strany centra.

 

Jak jste se dostala zpět k práci všeobecné sestry?

Podepsal se na mě stres a měla jsem zdravotní potíže, tak jsem dala ve firmě výpověď. Myslela jsem si, že si pár měsíců odpočinu, ale přišla mi nabídka na práci všeobecné sestry, tak jsem si řekla, proč ne.

 

Co je teď náplní Vaší práce?

Pomáhám s různými projekty, organizovala jsem očkování proti covidu, reviduji interní SOP, hlídám rozpočty pro biologickou léčbu, vytvářím tabulky. Je to živelné a baví mě to. Spustili jsme kognitivní poradnu, kde odebírám krev, měřím tlak, točím EKG a další úkony spojené s výkonem sestry, komunikuji s pacienty i lékaři. Je to všestranné a pestré. Čas si organizuji sama, ale i ve spolupráci s lékaři a plánem návštěv pacientů.

 

Jak zvládáte work-life balance?

Vždy je třeba hledat rovnováhu mezi prací a odpočinkem, i když je to někdy náročné, jinak to odnese zdraví.

Nelze zanedbávat rodinu kvůli práci. Kolikrát jsem toho měla tolik, že jsem dělala i v neděli, ale vždy když měli děti program, aby to nebylo na jejich úkor. Nejdůležitější je nepřipouštět si tolik stresu.

 

Proč jste se rozhodla ještě studovat?

Najednou jsem zjistila, že mám volnou kapacitu. Děti odrostly, nemám tak stresující práci a mozek se potřebuje dál učit.

 

Jak nejraději odpočíváte a dobíjíte baterky?

Velmi ráda čtu a cestuji. Nejraději čtu při cestě do práce historické romány od zahraničních autorů. Miluji moře, hory, turistiku. S kamarádkami vyrážíme na lyže nebo na kolo. Chodím pravidelně cvičit, mám moc ráda přírodu, především hory. Chození po horách v létě mě nejvíc nabíjí. S mými dospělými dětmi rádi chodíme do kina na 3D, 4D projekce. Často chodím i do divadla.

 

Děkuji za rozhovor!