Mgr. Denisa Vozárová

Clinical Research Associate

TWMA Clinical Research and Pharmacovigilance

 

Denisa vystudovala biologii na Karlově univerzitě v Praze. Po ukončení studií pracovala nejprve jako Product Development Specialist, poté jako Specialist Professional Education pro divizi Transcatheter Heart Valve v Edwards Lifesciences.

Poslední dva roky pracuje v oblasti klinických hodnocení. Má zkušenosti jako koordinátorka a posledním rokem i jako monitorka. Sama sebe popisuje jako: „young enthusiastic biologist with passion for medicine“.

 

Jakým způsobem jste hledala práci po ukončení školy? 

V dobe po ukončení štúdia veľa firiem inzerovalo svoje pozície na portále jobs.cz a svoju prvú prácu som našla práve tam. Šlo to omnoho rýchlejšie, než som čakala, zúčastnila som sa asi 2 pohovorov a cca mesiac po ukončení štúdia som už bola zamestnaná.

 

Co pro Vás bylo při prvních pohovorech nejnáročnější?

Priznám sa, že ako čerstvá absolventka som asi najviac zápasila so zdravým sebavedomím a schopnosťou vedieť sa „predať“. Bála som sa, že vlastne nemám moc čo ponúknuť, keďže som práve dokončila školu a okrem práce v laboratóriu počas štúdia zatiaľ nemám žiadne pracovné skúsenosti.

 

Představila byste více roli Product Development Specialist? 

Na tejto pozícii som pracovala v spoločnosti, ktorá sa špecializuje na výrobu fluorescenčne značených protilátok pre prietokovú cytometriu s diagnostickým využitím v oblasti hematológie, imunológie, onkológie atď.

Náplň mojej práce prebiehala priamo v laboratóriu, kde som sa podieľala na príprave nových typov fluorescenčne značených protilátok alebo optimalizácii už stanovených postupov prípravy. Metódou, ktorú som využívala najčastejšie bola chromatografia, ktorou som pripravené konjugované protilátky purifikovala, ale aj prietoková cytometria, pomocou ktorej som konjugáty následne testovala na krvi a stanovovala koncentrácie vhodné pre použitie v klinickej praxi.

Pred tým, ako mohla byť daná metóda implementovaná vo výrobe, a teda aby sa mohli produkty dostať k zákazníkom, som musela daný postup prípravy validovať. Mimo to som si pripravovala rôzne roztoky a činidlá, ktoré som pri práci denne využívala a v neposlednom rade môj deň zahŕňal aj veľa papierovania, pretože každá príprava (aj keď len roztoku) musela byť riadne zdokumentovaná.

Na tejto práci ma bavilo to, že sa podieľam na vývoji hmatateľného produktu, ktorý sa dostane do klinickej praxe a pomôže tak v konečnom dôsledku pacientom pri diagnostike rôznych ochorení.

 

Co bylo náplní Vaší práce jako Specialist Professional Education ?

Do spoločnosti Edwards Lifesciences som pôvodne nastúpila ako Contract Specialist a hlavnou náplňou mojej práce bolo menežovať tvorbu nových a obnovovanie existujúcich zmlúv s lekármi a zodpovedajúci budget na tieto aktivity.

V rámci môjho onboardingu som absolvovala týždenné školenie určené hlavne pre nových obchodných reprezentantov a klinických špecialistov, ktorí priamo chodia na operácie do nemocníc a poskytujú lekárom „support“. Toto školenie bolo zamerané na anatómiu a fyziológiu kardiovaskulárneho systému, patofyziológiu ochorení chlopní, ktoré sa primárne produktami od Edwards Lifesciences liečia, predstavenie produktov (ako fungujú a ako sa používajú v praxi) a v neposlednom rade sme sa zaoberali aj dátami z klinických skúšaní.

Bol to veľmi intenzívny týždeň, ale zároveň pre mňa veľmi obohacujúci a keďže ma to vždy ťahalo k medicíne, tak som si povedala, že o aortálnej stenóze a produktoch Edwards chcem vedieť čo najviac. Vo voľnom čase som si preto začala študovať vedecké články a dostupné materiály o chlopniach, ktoré sme v rámci firmy mali. Môj záujem si všimla moja vtedajšia manažérka a veľmi ma podporovala. Umožnila mi, aby som sa mohla zúčastniť ďalších školení a niekoľkých operácii (ako divák) v zahraničí.

Postupne som naberala viac a viac vedomostí a naučila som sa ako pripraviť chlopeň pred zákrokom než sa implantuje pacientovi. Ďalším krôčikom bolo to, že som dostala možnosť mať svoju session v rámci celofiremných onboardingových akcií, kde som predstavovala novým zamestnancom firmy naše produkty a vysvetľovala ako fungujú a ako prebieha zákrok výmeny chlopne.

Po niekoľkých mesiacoch som získala pozíciu edukačného špecialistu a zmluvy po mne prevzala kolegyňa. V rámci tejto pozície som prednášala na pravidelne organizovanom školení pre lekárov, ktorí chceli začať s implantáciou chlopní od Edwards, školila som interných zamestnancov (klinických špecialistov), vytvárala rôzne edukačné materiály a videá. Taktiež som cestovala po Európe a chodila pripravovať chlopne pred operáciou do rôznych nemocníc.

Na tejto práci ma veľmi napĺňalo to, že som mohla svoje vedomosti odovzdať ďalším ľuďom a prispieť tým k tomu, že sa k pacientom dostane špičková možnosť liečby. A v neposlednom rade som mala vďaka tejto práci spoznať mnoho inšpiratívnych ľudí a lekárov.

 

Co Vás přivedlo ke klinickým hodnocením?

V rámci pozície edukačného špecialistu som musela mať naštudované aj dáta z klinických skúšaní, aby som bola schopná viesť s lekármi odbornú diskusiu, pretože sú na trhu dostupné aj konkurenčné chlopne od iných výrobcov. Veľmi ma bavilo tieto dáta študovať a zaujímalo ma čo všetko predchádza tomu, kým sa trh dostane nová liečba.

V rámci Edwards sme mali skvelé možnosti čo sa týka developmentu a tak som si vybrala kurz, ktorý bol zameraný na priebeh klinických skúšaní ako z regulačného tak z praktického hľadiska. Pohltilo ma to natoľko, že som bola rozhodnutá sa uberať v ďalších pracovných príležitostiach týmto smerom. A som veľmi vďačná, že sa mi to splnilo.

 

Jaký je rozdíl mezi rolí koordinátorky a monitorky?

Pracujem v menšom CRO a preto myslím, že v mojom prípade nejde úplne konkrétne vydefinovať pozíciu koordinátorky. V rámci tejto role som si mala možnosť skúsiť takmer všetko čo klinické skúšania obnášajú – od medical writingu a písania protokolov, cez podávanie štúdií na SÚKL a etické komisie, až po prípravu centra pred zahájením klinického skúšania a koordináciu timelinov. Za rok, čo som na tejto pozícii pôsobila som sa veľmi veľa naučila a za túto školu života klinických skúšaní som naozaj vďačná!

Ak by som mala ale prácu koordinátorky porovnať s pozíciou CRA, tak síce pokiaľ je to potrebné, tak pripravím podanie alebo zrevidujem nejaký protokol, ale už sa týmto veciam tak intezívne nevenujem. Aj keď stále pracujem s veľkým množstvom dokumentov a písanie protokolov nahradilo písanie reportov z monitorovacích návštev, tak oproti roli koordinátorky už nie som 100% office based a veľa môjho času trávim na cestách, komunikáciou s centrami a riešením prípadných problémov.

 

Měla jste v začátcích v některé z rolí mentora nebo Peer Buddyho?

V každej z mojich doterajších pracovných skúseností som vždy mala človeka, ktorý ma zaškolil a mohla som sa na neho obrátiť kedykoľvek som mala otázky. Vidím to ako veľké pozitívum v tom, že som sa stala v práci rýchlejšie samostatná a zároveň mi to dodalo väčšiu istotu keď som s danou pozíciou začínala.

 

Co Vás na práci CRA nejvíc baví?

Asi najviac to, že je to veľmi dynamická práca a človek sa pri nej nikdy nenudí. S každým novým protokolom alebo novým centrom začíname odznova, máme možnosť sa kontinuálne vzdelávať v danej terapeutickej oblasti, nastaviť si štýl práce s centrom a poučiť sa z predošlých chýb.

Práca CRA mi prináša pocit, že robím niečo prospešné pre pacientov, a že sa podieľam na tom, aby pacientom boli dostupné nové možnosti liečby.

A v neposlednom rade to, že monitor má pri svojej práci príležitosť spoznať množstvo skvelých ľudí a odborníkov v danej oblasti.

 

V čem vidíte, že se na centrech dělá nejvíce chyb a jak jim lze předcházet?

Každé centrum má svoje špecifiká a nedokážem to uplne generalizovať, ale z mojich doterajších skúseností robia najviac chýb centrá/spoluskúšajúci, ktoré/í nemajú ešte príliš veľa skúseností s klinickými skúšaniami.

V takýchto prípadoch som si najčastejšie všímala chýb ako napríklad to, že zdrojová dokumentácia nebola obsiahla do takej miery, ktorú vyžaduje klinické skúšanie, alebo že niektoré vyšetrenia neboli vykonané a následné deviácie protokolu neboli popísané.

Kľúčom ako týmto situáciám predchádzať je podľa môjho názoru v prvom rade hlavne komunikácia. Na začiatku štúdie je dobré si so skúšajúcimi vyjasniť aké sú požiadavky na vedenie zdrojovej dokumentácie, prípadne im napísať stručnú pomôcku, čo by mala dokumentácia ideálne obsahovať.

Čo sa týka deviácii, tak môže pomôcť vytlačiť prehľad vyšetrení pre každú návštevu z protokolu, prípadne poskytnúť protokol vo forme menšej kompaktnej brožúrky, ktorú môže mať skúšajúci vždy po ruke.

Hlavne je dôležité aby centrum monitorovi dôverovalo a nesnažilo sa prípadné odchylky od protokolu kamuflovať – pretože len ak je monitor dostatočne informovaný dokáže centru pomôcť vyriešiť problémové situácie.

 

Je v rámci studií někde prostor pro zlepšení?

Priestor na zlepšenie, je si myslím vždy, ale čo mnou tak zarezonovalo bol fakt, že niektoré centrá nemali k dispozícii študijného koordinátora. Pokiaľ sa štúdia realizuje na centre, kde sú skúšajúci (prípadne študijne sestry) veľmi pracovne vyťažení a nemajú dedikovaného človeka, ktorý by im s určitými povinnosťami v rámci štúdie pomohol, tak dochádza k výskytu zbytočných chýb.

Preto si myslím, že v takýchto prípadoch by kvalite realizácie klinického skúšania veľmi pomohlo zvýšenie dostupnosti pracovných pozícií koordinátora v rámci centier.

 

Jaký je váš tip na udržování skvělých vztahů s centry?

Vždy sa snažím byť centru nápomocná a dbám na to, aby členovia študíjneho tímu vedeli, že sa na mňa môžu kedykoľvek obrátiť – som otvorená všetkým komunikačným kanálom a vždy sa uistím aby sme si s centrom nastavili takú formu komunikácie, ktorá im vyhovuje najviac, či už sú to sms, whatsapp správy, emaily alebo telefonáty.

Taktiež si dávam záležať na tom, aby v centre vedeli, že mi môžu položiť akúkoľvek otázku, či už je to úplná banalita alebo niečo zložitejšie, pretože je pre obe strany jednoduchšie postup vzájomne prekonzultovať, než potom riešiť chyby.

Ďalej si myslím, že je dôležité aby Vás centrum nevnímalo ako človeka, ktorý je ich nepriateľ, ale zároveň vzťah centrum – CRA by mal byť profesionálny a so vzájomným rešpektom na oboch stranách.

 

Jaké vlastnosti by podle Vás měl mít monitor?

Vlastností, ktoré by som vedela vymenovať je mnoho, ale dovolím si vypichnúť tie, ktoré za seba považujem ako najdôležitejšie:

• Precíznosť a orientácia na detail
• Flexibilita
• Time management a schopnosť vedieť prioritizovať
• Dobré komunikačné schopnosti a príjemné vystupovanie
• Odolnosť voči stresu a schopnosť v takýchto situáciách pracovať
• Zdravá asertivita

 

Máte pro monitory nějaká doporučení, které by ve své praxi využili?

Keď som ako monitorka začínala, tak som si všetky poznámky z monitorovacích návštev písala ručne, čo pre mňa začínalo byť postupne príliš zložité. Mne osobne prácu uľahčilo keď som si vytvorila na poznámky templát podľa svojich potrieb vo Worde a všetko si zaznamenávam už len elektronicky, ideálne vždy v angličtine, čo mi potom ušetrí aspoň trochu času pri písaní reportov.

Ďalej používam program „Microsoft To Do“ list, kde si pre každé centrum zaznamenávam dôležité veci, ktoré je treba vyriešiť.

V neposlednom rade si vytváram pre každé centrum tracking tabuľky, kde si evidujem verzie dokumentov v Investigator’s Site File vs tie aktuálne, dôležité dátumy ako napríklad podpis ICF, návštevy (nastavujem si napríklad aby mi excel automaticky počítal či je daná návšteva v rámci okna povoleného protokolom), ale tiež si tam zaznamenávam verzie ICF, deviácie protokolu/GCP a informácie o AE.

 

Jak zvládáte work-life balance?

Vraví sa, že monitor je pánom svojho času. S tým súhlasím, ale občas sa dokáže nahromadiť viacero deadlinov v jeden čas. V takýchto situáciach to vie byť s work-life balance náročnejšie a vtedy akékoľvek plánovanie voľnočasových aktivít podmieňujem pracovným záležitostiam. Som ale človek, ktorý sa dokáže „zatnúť“ a ísť naplno kým nedosiahnem vytýčených cieľov.

V tomto prístupe ma poháňa vidina toho, že sa situácia znova ukľudní a prácu si budem môcť rozdeliť tak, aby som do môjho dňa vtesnala aj čas na „život“. 😊

V kľudnejšom období sa preto vo voľnom čase snažím venovať tomu, čo ma baví a napĺňa. Taktiež sa snažím nepracovať počas víkendov a dovolenky a čo najviac sa zrelaxovať.

 

Jaké jsou Vaše koníčky?

Vo voľnom čase sa rada venujem digitálnej kresbe. V poslednej dobe ma úplne pohltila tvorba grafických dizajnov s využitím artificial inteligence. Veľmi ma na tom baví to, že možnosti tohto nástroja sú takmer neobmedzené, môžem experimentovať a realizovať tak svoje kreatívne „ja“.

 

Jak nejraději odpočíváte a dobíjíte baterky?

V bežné dni po práci je to práve digitálna kresba, vďaka ktorej môžem po celom dni vypnúť a vyčistiť si hlavu. Inak chodím rada do divadla, prírody ale najviac ma vždy nabije dovolenka pri mori a slnko.

 

Děkuji za rozhovor!