Máte studii pod kontrolou?

Při vedení klinických hodnocení je nezbytné znát perfektně cíle každé studie a mít přehled o všech klíčových datech.

Tedy vědět:

KAM jdu

KDY tam mám dojít

CO mě na cestě čeká

Jen tak lze studii úspěšně dovést do cíle tak, aby byla zachována bezpečnost pacientů a integrita dat.

A tím spíše, pokud máte na starost studií několik.

Milestonů a důležitých dat je tolik, že pokud nemáte kybernetický mozek, tak to vše pouze v hlavě neudržíte. A to může vést k zásadním chybám!

O jaká data jde především:

CÍLE STUDIE

– plánované počty pacientů

– plánované počty pacientů meziročně u dlouhodobých studií

– plánované datum evaluací

– plánované datum schválení studie

– plánované datum první iniciace

– datum, kdy má první centrum začít nabírat

– plán první návštěvy prvního pacienta

– plán poslední návštěvy posledního pacienta

– kdy proběhne interim analýza

– kdy bude uzavřena databáze

– plánované datum finální analýzy

SCHVÁLENÍ STUDIE

– datum schválení SÚKL

– datum schválení etickými komisemi MEK, LEK

– schválení dalšími orgány (např. SÚJB)

AKTUÁLNÍ VERZE studijních dokumentů včetně data jejich schválení

– protokol

– ICF

– IB

– pacientské kartičky

– diáře

– manuály…

ZAHÁJENÍ STUDIE

zahájení studie = zařazení prvního pacienta

– datum, kdy se informoval SÚKL a MEK/LEK

AKTUÁLNÍ POČTY PACIENTŮ

– screened

– randomized

– screening failures

– withdrawals

– completed

Dále je dobré sledovat:

datum podání roční zprávy o průběhu KH

platnost laboratorních certifikátů

platnost pojištění

study related training (týmu i center)

podání závěrečné zprávy

seznam IPDs

ale také:

složení týmu:

Aby bylo hned jasné, na koho se obrátit, zvláště v případě urgentních událostí.

global study manager

asistent global study managera

data manager

medical monitor

local trial manager

monitor

asistent…

Jistě, existují databáze, které trekují např. počty pacientů, nicméně, zatím jsem nenarazila na systém, který by byl schopen ukázat mi všechny výše zmíněné údaje na jednom místě.

Není to žádná věda – obyčejná excelovská tabulka udělá šťastným nejednoho projektového manažera i monitora. 🙂

Jaká data sledujete vy?

#CRA #klinickahodnoceni #klubmonitorek #data