5 tipů jak zvládnout handover

Předání studie mezi monitory je běžná, leč časově a obsahově náročná aktivita. Je velmi lákavé přistupovat k handoveru stylem – co není na checklistu, je práce navíc, tak proč bych to dělal, když to SOP/checklist nevyžaduje. Nicméně, správně provedený handover je základem pro vaši další práci a úspěšný průběh studie!

Pokud handover pojmete vlažně, zbude vám spousta kostlivců ve skříni. A to fakt nechcete, ať už jste v roli přicházejícího, ale i odcházejícího monitora! Jde o vaši pověst! Jak tedy na to?

1. Perfektní příprava

Pokud je to možné, naplánujte si osobní schůzku. Při osobním setkání lépe proberete všechny detaily a posdílíte zajímavosti. Zaměřte se na získání těchto informací:

• studijní deadliny, cíle a milníky (FSI, LPLV, IA, DBL, FA)
• celkové počty center a pacientů
• seznam center s údaji o pacientech: (Scr, Rnd, SF, WD, Actl, Compld)
• přehled všech podání a schválení
• seznam aktuálních dokumentů
• ICF tracker – datum a verze templátu i dokumentu, podání, schválení, implementace na centra

2. Proveďte důkladnou reconciliaci:

• IP
• Safety
• Zařízení zapůjčených centru i pacientům
• Plateb institucím a investigátorům (pokud to samozřejmě není confidential)

– provedených vs zbývajících
– přehled dalších plateb např. cestovné, stravenky…
– zda se nechystá nový amendment ke smlouvě
– kolik lze dle smlouvy zařadit pacientů vs. kolik lze proplatit SF
– zda je to stále v souladu s počtem pacientů na pojistném certifikátu

3. Zkontrolujte:

• chybějící data a dokumenty – chtějte písemné vysvětlení
• aktualizace dokumentů (CV, FD, FDA 1572…)
• open issues
• IPDs
• podání průběžných zpráv o stavu studie
• aktuálnost proškolení studijních týmů
• seznam používaných vendorů ve studii + PŘÍSTUPY
• není-li project manager jako point of contact, jaké jsou primární kontakty

Školení CRA – dokud incoming CRA nemá hotová všechna školení, nemá ani přístupy a nelze tedy checklist doplnit a podepsat!

4. CTMS

• SMV reporty – tam se ukrývá hodně kostlivců. Určitě do nich nahlédněte.
• kontaktní údaje studijního týmu a správně nastavené role, příp. ukončení člena týmu
• kontaktní údaje studijního managementu (medical monitor, project manager, primary monitor, atd.)

5. Definování pain points

• jaká je nálada ve studijním týmu?
• proč vázne nábor?
• proč nezadávají data včas?
• proč mají tolik issues?

Pokud si toto vše pohlídáte, nebude příští handover už noční můrou!