Hlavním úkolem monitora je dohlížení nad průběhem klinického hodnocení na centru. Na začátku studie musí studijní personál vyškolit tak, aby minimalizoval množství chyb, které mohou nastat v důsledku nepochopení požadavků protokolu. Nálezy z auditů by se daly rozdělit do těchto oddílů: 1) Nedostatek historické dokumentace Monitor ověřuje, zda jsou do studie zařazováni pouze vhodní pacienti. […]
Nejčastější nálezy auditů klinických studií Read More »
Bez jakých dokumentů se monitor neobejde? Příručka správné klinické praxe ICH GCP, definuje tzv. Essential documents, podle kterých je nezbytné provádět veškeré klinické studie. Rozděluje je do tři oblastí – dokumenty potřebné před záhajení studie, v jejím průběhu a po ukončení. Monitor musí všechny tyto dokumenty dokonale znát, protože se jimi řídí a také kontroluje
3 nejdůležitější dokumenty každého monitora Read More »
Jako monitor posíláte denně centru spoustu e-mailů, kde studijní tým informujete o průběhu studie, ale spíše po nich něco požadujete. Jsou to akce typu – obratem odpovězte na tuto kvéru, doplňte tyto stránky, urychleně pošlete požadované dokumenty, kdy zařadíte dalšího pacienta, a podobně. A nejste jediní. E-maily se stejnými požadavky dostávají neustále i od monitorů
Jak se stát mistrem e-mailové komunikace? Read More »
