Leden 2024

Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit?

Diskuze / Aktuality, Klinická hodnocení, Monitor (CRA)

Evaluační návštěva slouží k výběru centra pro dané klinické hodnocení. Centrum je monitorem posuzováno z hlediska: ∘ kvalifikace týmu ∘ kapacity personálu ∘ dostupnosti lékárny ∘ pacientského poolu ∘ kompetitivních studií ∘ smluvních požadavků ∘ zkušeností se studiemi ∘ skladovacích možností ∘ požadovaného vybavení ∘ kapacity lokální laboratoře ∘ specializovaných pracovišť, atd. Důležitost této monitorské […]

Na co si dát pozor při Site Evaluation Visit? Read More »

Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací?

Diskuze / Aktuality, Monitor (CRA)

Fesibilita je proces, kdy se zjišťuje proveditelnost dané studie ve vytipovaných zemích z hlediska: 🤒počtu pacientů ⏰časového rámce 💰 finančních nákladů Farmaceutická firma (sponsor) navrhne novou studii. Připraví Clinical Development Plan. Rozhodne, kterým zemím ji nabídne. Má stanovený rozpočet. Určí deadliny. Má přesné požadavky na vybavení pracoviště. Vytvoří 𝐒𝐢𝐭𝐞 𝐅𝐞𝐚𝐬𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐲 𝐐𝐮𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐚𝐢𝐫𝐞, kde zjišťuje: ∘ pacientský potenciál

Jaký je rozdíl mezi feasibilitou a evaluací? Read More »

Jaký je rozdíl mezi iniciací a aktivací centra?

Diskuze / Aktuality, Klinická hodnocení, Moderní žena

Pokud v oblasti klinických hodnocení začínáte, jistě vám jde hlava kolem ze všech možných termínů. Pojďme se tedy společně podívat na nejčastěji používané termíny, jejich význam a jak si je vzájemně neplést. Matoucí může být pojem iniciace a aktivace centra. INICIACE Při iniciační návštěvě je centrum zevrubně proškoleno v provádění nové studie. Tento typ návštěvy

Jaký je rozdíl mezi iniciací a aktivací centra? Read More »